代替アウトカムの理由について妥当性のある論文は少ない

BMJから臨床試験に関する提言のような
論文が出たため、いろいろな医療サイトで話題になっている。

Inconsistent reporting of surrogate outcomes in randomised clinical trials: cohort study.
BMJ 2010 Aug 18;341:c3653. doi: 10.1136/bmj.c3653.


背景および目的:
 ランダム化臨床試験に関する論文の著者が、代替アウトカムの使用を
 言及しているか、その妥当性を考察しているかについて検討する
 コホート研究をおこなった。

方法:
 2005~2006年に発行された医学雑誌6誌である
 JAMA、New England Journal of Medicine、Lancet、BMJ、
 Annals of Internal Medicine、PLoS Medicineに掲載された
 ランダム化臨床試験のうち、プライマリアウトカムとして
 代替アウトカムを用いた試験を抽出。

結果:
 2年間に6誌に掲載されたランダム化臨床試験の論文の総数は626。
 うち、109(17%)がプライマリアウトカムとして代替アウトカムを使用。
 109のうち、代替アウトカムの使用を明確に記載していたのは62コ
 (57%、95%CI47~67%)であった。
 また、代替アウトカム使用の妥当性について考察を加えていたのは38コ
 (35%、95%信頼区間:26~45%)であった。

結論:
 代替アウトカムを用いたランダム化臨床試験は多いが、その使用について
 妥当性の考察とともに明記した試験は全体の1/3にすぎなかった。

by otowelt | 2010-09-05 18:49 | 内科一般

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