ZEAL試験:2nd-lineにおけるvandetanibのpemetrexedへのPFS上乗せ効果はなし

ザクティマ関連のスタディは
ZODIAC試験、ZEAL試験、ZEST試験、ZEPHYR試験が有名。
JCOにZEAL試験の詳細が報告されていた。結果はすでに報告されている通り。

Vandetanib Plus Pemetrexed for the Second-Line Treatment of Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer: A Randomized,Double-Blind Phase III Trial
JCO March 10, 2011 vol. 29 no. 8 1067-1074


目的:
 vandetanibは、1日1回経口で内服する薬剤であり
 vascular endothelial growth factor(VEGF)受容体および
 epidermal growth factor(EGFR)受容体シグナルを阻害するものである。
 このランダム化プラセボ対照phaseIII試験は、vandetanibにpemetrexedを
 進行非小細胞肺癌のセカンドライン治療に使用することによる効果を評価したもの。

方法:
 患者(N=534)は、ランダムに
 vandetanib 100 mg/d +pemetrexed 500mg/m2 21日ごと(n=256)あるいは
 プラセボ+pemetrexed (n=278)に割り付けられ、プライマリエンドポイント
 としてPFSが設定された。OS、奏効率、DCR、症状増悪までの期間、安全性が
 セカンダリエンドポイントとされた。

結果:
 両群においてPFSに差はなかった(HR0.86;97.58%CI, 0.69 to 1.06;P=.108)。
 OSにも統計学的に有意差なし(HR, 0.86;97.54% CI, 0.65 to 1.13; P=.219)。
 ただ、奏効率(19% v 8%; P=.001)、症状増悪までの期間(HR, 0.71; P=.0052;
 中央値18.1 weeks for vandetanib and 12.1 weeks for placebo)には
 統計学的な有意差がでた。
 上乗せによる有害事象としては、皮疹、下痢、高血圧などが見られた。
 しかしながら、嘔気、嘔吐、貧血、疲労感はpemetrexed用量を減らすことなく
 その頻度を減少させた。
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結論:
 この試験において、セカンドライン治療におけるvandetanibのpemetrexedへの
 上乗せ効果として、プライマリエンドポイントであるPFSは達成できなかった。
 しかしながら、vandetanibは統計学的に有意な奏効率の改善、症状増悪の遅延を
 もたらす。

by otowelt | 2011-03-09 06:11 | 肺癌・その他腫瘍

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