イレッサ、国にも賠償命令

本日15時すぎにイレッサによる間質性肺炎の訴訟について、
東京地裁で国の賠償命令の判決が出た。
これにより利益を得ている患者さんに、不安を与えないようにしたい。

●イレッサ訴訟、東京地裁は国の責任認定(読売新聞)
 肺がん治療薬「イレッサ」(一般名・ゲフィチニブ)の服用後に副作用の重い肺炎で死亡した患者3人の遺族4人が、国と輸入販売元の製薬会社「アストラゼネカ」(大阪市)に計7700万円の損害賠償を求めた訴訟の判決が23日、東京地裁であった。
 松並重雄裁判長は「重い副作用が起きる可能性があると認識しながら、十分な措置を講じなかった」として国とア社の責任を認定し、患者2人の遺族2人に対して計1760万円を賠償するよう命じた。国とア社は控訴を検討する。
 副作用で死亡した患者が昨年9月末現在で819人(厚生労働省調べ)に上るイレッサを巡る訴訟で、国の責任を認めた判決は初めて。大阪地裁は2月、国の責任は認めず、ア社のみに賠償を命じていた。
 東京地裁の訴訟では、国が2002年の承認にあたり、ア社に副作用の「間質性肺炎」について注意喚起するよう十分な指導をしていたかが主な争点となった。
 ア社は国の指導を受け、添付文書の「重大な副作用」欄で、重度の下痢や肝機能障害などに続く4番目に間質性肺炎の可能性を記載したが、判決は「警告欄に記載するか、他の副作用よりも前に記載するよう指導すべきだった」と指摘。ア社については、「安全性確保のための情報提供が不十分だった」と判断した。
 この訴訟で、東京・大阪両地裁は1月、和解を勧告。原告側は受け入れを表明したが、国とア社は拒否した。

●イレッサ訴訟:国の賠償責任も認める 東京地裁判決(毎日新聞)
 肺がん治療薬「イレッサ」(一般名・ゲフィチニブ)の副作用で間質性肺炎を発症するなどして死亡した3患者の遺族4人が、国と輸入販売元のアストラゼネカ(大阪市)に計7700万円の賠償を求めた訴訟の判決で、東京地裁(松並重雄裁判長)は23日、国とア社に対し、2患者の遺族2人に計約1760万円を支払うよう命じた。イレッサの副作用死を巡り、国の賠償責任が認められたのは初めて。

●薬害イレッサ、国の責任も認める 東京地裁、賠償命令(朝日新聞)
 肺がん治療薬「イレッサ」の副作用をめぐり、東日本に住む死亡患者3人の遺族が、輸入を承認した国と販売元の「アストラゼネカ」(大阪市)に計7700万円の損害賠償を求めた訴訟で、東京地裁(松並重雄裁判長)は23日、患者2人について国とア社の責任を認め、計1760万円の支払いを命じる判決を言い渡した。
 薬害イレッサ訴訟は大阪地裁でも起こされ、ア社の責任だけを認める判決が2月に出ており、両地裁で判断が分かれた。
 死亡患者3人のうち1人は、発売3カ月後に説明書の「警告」欄で副作用が注意喚起された後に服用しており、請求は退けられた。
 イレッサは、日本人の肺がんの8割以上を占め、治療も難しい「非小細胞肺がん」の末期患者に処方される。英国の製薬大手であるア社が開発し、日本は世界で初めて2002年7月に承認、同月に販売が始まった。主な副作用として想定された「間質性肺炎」については、医師向けの説明書で「重大な副作用」欄の4番目に記載されていた。
 しかし、市販後に肺障害による死亡例が相次いだ。ア社は同年10月、厚生労働省の指示に基づき、間質性肺炎について説明書の冒頭に「警告」欄を設けて注意を喚起した。
 患者や遺族が大阪と東京で起こした訴訟では、両地裁が今年1月、国とア社の責任を指摘して和解を勧告。原告側は応じる意向を示したが、国とア社が拒否した。
 2月の大阪地裁判決は、イレッサの有用性を認める一方で、海外での報告例などから、間質性肺炎を発症して死に至る副作用を、承認時に認識できたと判断。ア社について、間質性肺炎を当初から説明書の「重大な副作用」欄の1番目に記すべきだったと指摘し、製造物責任法の指示・警告上の欠陥を認定した。しかし国については責任を否定していた。

●肺がんイレッサ、国にも賠償命令 東京地裁、対応怠る(共同ニュース)
 肺がん治療薬「イレッサ」に重大な副作用の危険があることを知りながら適切な対応を怠ったとして、患者3人の遺族計4人が国と輸入販売会社アストラゼネカ(大阪市)に計7700万円の損害賠償を求めた訴訟の判決で、東京地裁は23日、患者2人の遺族2人に計1760万円を支払うよう両者に命じた。
 2月25日に言い渡された大阪地裁の判決はアストラゼネカの賠償責任しか認めておらず、東京地裁判決は新薬の副作用情報をめぐって国の責任を重く見た判断となった。
 判決理由で裁判長は、国の責任について「(2002年7月の)承認当時、アストラゼネカに添付文書に副作用の間質性肺炎が致死的となる可能性があることを記載するよう行政指導しなかった」と指摘。国の対応は違法だったとした。

by otowelt | 2011-03-23 19:20 | 肺癌・その他腫瘍

<< サルメテロールよりチオトロピウ... 喫煙は認知症のリスクである >>