ASCO2011:ベバシズマブ+ペメトレキセドのメンテナンス治療は有害事象の頻度が高い

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AVAPERL1 (MO22089): Maintenance (mtc) bevacizumab (bev) with or without pemetrexed (pem) in patients (pts) with advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (nsNSCLC) treated with first-line (1L) bev-cisplatin (cis)-pem: Interim safety data.

背景:
 AVAPERAL1試験:IIIBまたはIVのNSCLCで非扁平上皮癌の患者を対象に
 ベバシズマブ+シスプラチン+ペメトレキセドによる導入治療を施行後、
 ベバシズマブまたはベバシズマブ+ペメトレキセドの併用によるメンテナンス
 の有用性を比較したもの。
 ASCO2011で中間解析が発表された。

方法: 
 CR,PR,SDが得られた患者をメンテナンス治療の対象とし、
 ベバシズマブ7.5mg/kgを3週毎に投与する群(ベバシズマブ群)、
 またはベバシズマブ7.5mg/kgとペメトレキセド500mg/m2を3週毎に
 投与する群(併用群)にランダムに割り付けた。
 プライマリエンドポイントはPFS、セカンダリエンドポイントはOS、安全性。

結果:
 2011年2月11日までに1回以上の投与を行い、解析対象となった患者373人
 のうち、メンテナンスの対象は244人となった。
 (Abstract時点では227人であったが、4ヶ月後のデータで両群とも増加)
 ベバシズマブ群は119人、併用群は125人。
 安全性解析の追跡期間中央値は7.6ヶ月。
 全Gradeの有害事象は95%、Grade3以上の有害事象は53%、
 重篤な有害事象(SAE)は39%にみられた。
 ベバシズマブ群の79%と比べて併用群は90%と有害事象の頻度が高かった。
 Grade3以上の有害事象とSAEは、ベバシズマブ群で18%と13%、
 併用群で33%と20%にみられた。Grade3以上の有害事象で、ベバシズマブ
 群では肺塞栓症(3%)、併用群では好中球減少(4%)が多かった。
 SAEで多かったのは、ベバシズマブ群で肺塞栓症2%、併用群で肺炎とTIAが2%。

結論:
 Grade3以上の有害事象がみられる点で、メンテナンスとしての
 ベバシズマブ+ペメトレキセドは忍容性が高いとは言えない。
 

by otowelt | 2011-06-06 18:05 | 肺癌・その他腫瘍

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