Lancet COPD特集:Exhale airway stentsによる気道バイパスは有意な効果なし

e0156318_918224.jpgP L Shah, et al. Bronchoscopic lung-volume reduction with Exhale airway stents for emphysema (EASE trial): randomised, sham-controlled, multicentre trial
The Lancet, Volume 378, Issue 9795, Pages 997 - 1005, 10 September 2011


背景:
 EASE試験の目的は、重度の気腫を
 有する患者への気道バイパス術の
 安全性と効果をみるものである。
 気管支鏡下の処置である、Exhale airway stentsを用いる試験である。

方法:
 ランダム化二重盲検shamコントロール試験を38の
 呼吸器センターを有する施設で実施。
 315人の過膨張所見のある患者を登録した
 (ratio of residual volume [RV] to total lung capacity of ≥0.65)。
 コンピュータを用いてランダム化をおこない、2:1で登録をおこなった。
 気道バイパス群(n=208)、sham群(107)。
 研究者を2チームにわけ、Aチームは術前術後のアセスメントをおこない
 Bチームはマスクされていないチームで気管支鏡における処置をおこなう
 チームとした。参加者は12ヵ月フォローアップされた。
 6ヵ月時のプライマリ効果エンドポイントとして12%を上回る
 FVC改善があることと、MRC呼吸困難スケールがベースから1ポイントを
 上回る改善があることとした。また、安全エンドポイントとして
 5つの重大な合併症を調査した。
 われわれは気道バイパスがsham群よりも効果があるかどうかを
 Bayesian解析を用いて検証した。
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結果:
 6ヶ月時において、プライマリ効果エンドポイントに差はみられなかった
 (30 of 208 for airway bypass vs 12 of 107 for sham control;
 posterior probability 0.749, below the Bayesian success
 threshold of 0.965)。安全エンドポイントについては、
 気道バイパスで14.4% (30 of 208)、sham群で11.2% (12 of 107)
 (judged non-inferior, with a posterior probability of 1.00
 [Bayesian success threshold >0·95])。

結論:
 重度の気腫患者におけるExhale airway stentsによる気道バイパスは、
 有意な効果をもたらすものではない。

by otowelt | 2011-09-09 09:38 | 気管支喘息・COPD

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