PARAMOUNT試験:進行非扁平上皮NSCLCにおけるペメトレキセド維持療法の有用性

Lancet Oncology肺癌特集から3つ目。
PARAMOUNT試験。これも有名な、アリムタメンテナンスの試験である。
ASCO2011をうけて、この論文でOSは発表されていない。

Luis Paz-Ares, et al.
Maintenance therapy with pemetrexed plus best supportive care versus placebo plus best supportive care after induction therapy with pemetrexed plus cisplatin for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (PARAMOUNT): a double-blind, phase 3, randomised controlled trial
The Lancet Oncology, Volume 13, Issue 3, Pages 247 - 255, March 2012


方法:
 ファーストラインのシスプラチン・ペメトレキセドによる
 インダクション治療をおこない、disease remissionへ到達させた。
 ・ペメトレキセド(500 mg/m2 on day one of a 21-day cycle)
 ・シスプラチン (75 mg/m2)
 これらのうち、進行がみられなかった患者をこのスタディへ
 組み込み、ペメトレキセドメンテナンス+BSC、
 (メンテナンス(500 mg/m2 on day one of a 21-day cycle))
 プラセボ+BSCへランダムに割りつけた。
 プライマリエンドポイントはITT解析によるPFSとした。

結果:
 1022人が登録され、939人がインダクションフェイズへ到達。
 これらのうち、539人がランダムに以下のごとく割り付け。
  359人:メンテナンス+BSC群
  180人:プラセボ+BSC群
 上記メンテナンス群において、プラセボ群と比較して
 PDのリスク軽減が有意にみられた(HR 0.62, 95% CI 0.49—0.79;
 p<0.0001)。PFS中央値はランダム化してからメンテナンス群で4.1ヶ月
 (95% CI 3·2—4·6)、プラセボ群で2.8ヶ月(2·6—3·1)であった。
 grade3-4有害事象はメンテナンス群で有意に多くみられた
 (33 [9%] of 359 pts vs one [<1%] of 180 pts; p<0·0001)。

→ペメトレキセドメンテナンスにおいてPDに対する38%のリスク減少。
 毒性プロファイルは、メンテナンス療法でも極めて良好。

結論:
 進行非扁平上皮NSCLCにおいて、ペメトレキセド維持療法は
 ファーストラインのシスプラチン・ペメトレキセド治療後に増悪がなかった場合
 効果的で忍容性がある。

by otowelt | 2012-03-05 17:40 | 肺癌・その他腫瘍

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