肺塞栓治療におけるrivaroxabanは標準治療に非劣性

e0156318_2119477.jpgThe EINSTEIN–PE Investigators
Oral Rivaroxaban for the Treatment of Symptomatic Pulmonary Embolism
N Engl J Med 2012; 366:1287-1297



背景:
 経口のXa因子阻害薬rivaroxabanの
 fixed-dose regimenは深部静脈血栓症
 治療において、モニタリングを必要とせず、
 標準的な抗凝固療法と同等の効果があるとされている。
 そのため、肺塞栓症の治療が簡略化される可能性がある。

方法:
 深部静脈血栓症の有無にかかわらず、急性肺塞栓患者4832人を
 対象としたランダム化非盲検event-driven非劣性試験において
 rivaroxabanを投与する群(15mg1日2回を3週間、その後
 20mg1日1回)と、エノキサパリン投与しその後ビタミンK拮抗薬を
 投与する標準療法群を、3、6、12ヶ月間比較。効果プライマリアウトカムは
 症候性の肺塞栓症の再発とした。安全性プライマリアウトカムは、
 出血とした。

結果:
 効果プライマリアウトカムについては、rivaroxaban群は
 標準療法群に対して非劣性で(noninferiority margin 2.0、P=0.003)、
 イベントはrivaroxaban群50件(2.1%)、標準療法群44件(1.8%)
 (HR1.12,95%CI 0.75~1.68)。安全性プライマリアウトカムは
 rivaroxaban群10.3%と標準療法群11.4%で確認
 (HR0.90,95% CI 0.76~1.07,P=0.23)。出血は、
 rivaroxaban群の26人(1.1%)と標準療法52人(2.2%)でみられた
 (HR0.49,95% CI 0.31~0.79,P=0.003)。

結論:
 肺塞栓症の初期ないし長期的治療において、rivaroxabanによる
 固定用量のレジメンは、標準療法に対して非劣性である。

by otowelt | 2012-04-07 21:22 | 呼吸器その他

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