ASCO 2012速報:PS2の進行NSCLCにおいてCBDCA+PemはPem単独よりOS延長

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かなりの注目演題だった。

Rogerio Lilenbaum, et al.
A randomized phase III trial of single-agent pemetrexed (P) versus carboplatin and pemetrexed (CP) in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) and performance status (PS) of 2.


背景:
 進行NSCLCでPS2患者に対する標準治療ははっきりしたものがなく、臨床現場ではsupportive care から併用化学療法まで広く施行されている。

方法:
 進行NSCLC(non-Sq)において、PS2の患者を対象とし、単剤と併用の化学療法を比較するブラジルでのプロスペクティブIII相試験を実施。ブラジル8施設とアメリカ1施設が参加。stage IIIB/IVのNSCLCでPS2の化学療法ナイーヴの患者を登録した。組織型はnon-Sqに限定したNSCLCとした。患者をペメトレキセド500mg/m2を3週ごとに投与するペメトレキセド群、ペメトレキセドにカルボプラチンAUC5を併用した3週ごとに投与する併用群にランダム化割り付けをおこない、合計4サイクル施行した。
 プライマリエンドポイントはOS、セカンダリエンドポイントはPFS、RR、安全性とした。

結果:
 217人が試験に登録(2008年4月~2011年7月)。12人が適格基準から除外となり、ペメトレキセド群102人は男性が58.8%、年齢中央値は65歳で、併用群103人においては男性63.1%、年齢中央値は65歳であった。患者背景は同様であった。両群ともstage IVがほとんどであった。しかしながら、登録初期段階では扁平上皮癌も組み込んでいたため、14人の扁平上皮癌患者が含まれてしまった。治療サイクル中央値は両群ともに4サイクルであり、治療を完了したのはペメトレキセド群39%、併用群61%であった。
 OS中央値はペメトレキセド群5.6ヶ月、併用群9.1ヶ月、HR0.57(95%CI:0.41-0.79)であり、併用群において有意な改善を確認した(p=0.001)。1年時点でのOS率は併用群が43%でペメトレキセド群18%の2倍以上の効果がみられた。
 PFS中央値は、P群3.0カ月、CP群5.9カ月、ハザード比0.46(95%信頼区間:0.34-0.63)で、CP群で良好な結果だった(p<0.001)。1年PFS率は、P群4%、CP群18%で、CP群で4倍以上となった。ITT解析から14人の扁平上皮癌患者を除外しても、解析結果は同党であった。RRは、ペメトレキセド群でPR10.5%、SD42.6%、併用群ではCR2.5%、PR 21.5%、SD 60.8%であった(p<0.029)。

結論:
 進行NSCLCにおけるPS2患者に対してペメトレキセド+カルボプラチンは、ペメトレキセド単独よりも良好な結果であり、標準治療として妥当である。

by otowelt | 2012-06-07 09:30 | 肺癌・その他腫瘍

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