FDA安全性情報:腎機能低下例におけるセフェピムへの注意喚起

FDAから注意喚起。

Cefepime:Label Change- Risk of Seizure in Patients Not Receiving Dosage Adjustments for Kidney Impairment
06/26/2012 - Drug Safety Communication3 - FDA


 FDAは2012年6月25日に、腎機能が低下した患者にセフェピムを使用する場合には用量調節をおこなうよう注意喚起を徹底するよう求める安全性情報を発表した。腎機能が低下した症例において、セフェピムによる非痙攣性てんかん重積(nonconvulsive status epilepticus)を発症することがある。FDA’s Adverse Event Reporting System(有害事象報告システム:AERS)の解析により、この注意が遵守されていないことが明らかになったと報告された。
 16年間の間(1996~2012年)に、AERS報告事例を分析したところ、この有害事象は合計59例報告されており、そのうち58例が腎機能の低下した患者にみられ、また56例が腎機能低下の程度による抗菌薬の用量調節を受けていなかった。43例がセフェピムの中止または血液透析により回復したが、3例は重篤な神経障害後遺症を残した(ただ、有害事象報告例の中には、既往としてβラクタム系やセファロスポリンによる痙攣があった患者も含まれていた)。
 そのため、FDAはクレアチニンクリアランス60mL/分以下の患者に対して、セフェピムの用量を調節することで非痙攣性てんかん重積状態を予防できるため、注意喚起をうながしている。

by otowelt | 2012-06-26 03:48 | 感染症全般

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