COPDに対するvilanterolのプラセボ対照ランダム化試験

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7月号のCHESTが全然刊行されないなぁと思ったら、サイトデザイン等を一新していたようだ。読者にわかりやすいように一新しました、と書かれている。

Nicola A. Hanania, et al.
The Efficacy and Safety of the Novel Long-Acting b 2 Agonist Vilanterol in Patients With COPD
A Randomized Placebo-Controlled Trial
CHEST.2012;142(1):119-127


背景:
 Vilanterol (GW642444M) (VI)は、新規の吸入LABA(長時間作用型β2刺激薬)であり、吸入ステロイドと1日1回併用することで24時間の活性がある。このスタディは、用量反応性、効果、安全性を中等度から重症COPD患者においてVI3~50mgの用量で検証したものである。
GlaxoSmithKline study number: B2C111045; www.clinicaltrials.gov registration number: NCT00606684

方法:
 602人の患者(ITT)が二重盲検下にランダム化され、539人(90%)が試験を完遂した。VIを3, 6.25,12.5, 25, 50 mgの用量あるいはプラセボ1日1回を28日間投与する群に割り付けられた。プライマリエンドポイントは、治療期間28日終了時におけるFEV1のベースラインからの変化とした。Day1,28での0–24h加重平均FEV1、Day1からのFEV1の≥100 mLの上昇あるいは≥12%の上昇とした。
 安全性解析は、有害事象、バイタルサイン、心電図解析、臨床検査データなど。

結果:
 1日1回の28日間のVIは、プラセボと比較して有意に一秒量を用量依存性に改善した。25~50μgの用量において臨床的に妥当な治療効果が確認された。すべての用量のVIにおいて有害事象は忍容できた。
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結論:
 VI 25 、50μgを1日1回使用することでCOPDに対しする呼吸機能に利益をもたらすことができる。安全性プロファイルも忍容性がある。

by otowelt | 2012-07-11 06:39 | 気管支喘息・COPD

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