HIV感染予防薬としてのツルバダをFDAが承認

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賛否両論があったものの、今年5月頃に話題になったツルバダのPrEPについて、このたびFDAが承認した。


●米当局、エイズ予防薬を世界で初めて承認
http://www.nikkei.com/article/DGXNASGM1701R_X10C12A7EB2000/
 米食品医薬品局(FDA)は16日、既存のエイズ治療薬「ツルバダ」を、感染を防ぐための予防薬としても承認した。開発したカリフォルニア州のギリアド・サイエンシズ社によると、エイズ予防薬の承認は世界初。
 エイズの死者は治療薬の普及により減少しているが、米国では感染者数が年間5万人増加している。FDAのハンバーグ局長は「エイズとの戦いで、重要な節目となる」との声明を発表した。
 ツルバダは日本でもエイズ治療薬として販売されているが、ギリアド社によると、米国以外で予防薬としての申請はしていない。
 予防薬としての利用は、パートナーがエイズウイルス(HIV)感染者の場合など、感染リスクの高い人が対象。毎日の服用が必要で、年間約1万4千ドル(約110万円)かかるという。
 FDAによると、一方がHIV感染者のカップルを対象とした調査の結果、非感染者がツルバダを毎日服用した場合に、HIVに感染する危険が4分の1に減った。(日本経済新聞)

●米FDA、HIV感染予防薬を世界で初めて承認
http://www.afpbb.com/article/life-culture/health/2889803/9259569?ctm_campaign=txt_topics
 米食品医薬品局(FDA)は16日、米カリフォルニア(California)州に本社を置く製薬会社ギリアド・サイエンシズ(Gilead Sciences)が開発した抗レトロウイルス薬「ツルバダ(Truvada)」を、エイズウイルス(HIV)への感染を予防する薬として世界で初めて承認した。
 ツルバダは2004年にHIV感染者用の治療薬として承認を受けているが、健康な成人向けの暴露前感染予防薬(PrEP)としても今回新たに承認された。
 男性同性愛者や異性愛カップルを対象にした臨床試験でツルバダがHIV感染のリスクを軽減することが示されたことを受け、FDAの諮問委員会が5月にHIV感染予防約として承認するよう勧告していた。
 エイズ専門家の中にはHIVに対する強力な対抗手段になると歓迎する人がいる一方、医療従事者からは予防薬の登場により感染リスクの高い性行為が増えるのではないかと懸念する声も上がっている。
 また、この薬を服用するには年間1万4000ドル(約110万円)の費用が掛かると推定されており、多くの人には手が届かないとみられている。
 FDAはセーフセックス、リスク軽減のカウンセリング、定期的なHIV検査といった他の予防法を含む包括的なHIV予防策の一部としてツルバダを使用すべきだと勧告している。(AFP BBニュース)

●米当局がエイズ予防薬を初めて承認、「重要な節目」に
http://jp.reuters.com/article/worldNews/idJPTYE86G05C20120717
 米食品医薬品局(FDA)は、ギリアド・サイエンシズ(GILD.O: 株価, 企業情報, レポート)のエイズ治療薬「ツルバダ」について、感染リスクの高い人向けのエイズ予防薬としても初めて承認した。
 ギリアドによると、予防薬としての利用は、HIVに感染したパートナーと性交渉を持つ可能性がある場合など、感染リスクの高い人が対象。ツルバダは抗HIV薬2種類を1つの錠剤にしたもので、現在、他の抗レトロウイルス薬と組み合わせて、12才以上のHIV感染者の治療に用いられている。
 ツルバダを予防薬として使用する場合は、安全な性行為や感染リスク削減のためのカウンセリング、定期的なHIV検査とともに毎日服用することになる。
 FDAのマーガレット・ハンバーグ局長は「エイズとの戦いで今日の承認は重要な節目となる」と述べた。同局長によると、米国では毎年、HIV感染者数が約5万人増えているという。 
 2010年に発表された報告書では、ツルバダを毎日服用した男性同性愛者のHIV感染率は44%低くなったことが明らかになっている。
 ただ、今回の承認が人々に誤った安心感を与え、コンドームの使用率が下がり危険な性行為が増えるなどと懸念する声もある。
 承認の一環としてFDAはツルバダの警告ラベル表示を強化し、医師に対して同薬の処方前と、服用中は最低3カ月に1回の頻度で服用する人がHIVに感染していないか検査するよう徹底させる。(ロイター)

●Truvada approved by FDA as first HIV-prevention pill
http://www.cbsnews.com/8301-504763_162-57473116-10391704/truvada-approved-by-fda-as-first-hiv-prevention-pill/
Truvada has been approved by the Food and Drug Administration as the first pill to prevent HIV.
 Gilead Sciences' Truvada has been taken by people over 12 with human immunodeficiency virus in conjunction with other antiretroviral drugs since it was first approved by the FDA in 2004. The new approval applies in combination with safer sex practices for preventative use in healthy individuals who are at a high risk for HIV or who may have sex with HIV-positive partners.
 "Today's approval marks an important milestone in our fight against HIV," FDA Commissioner Dr. Margaret A. Hamburg said in a press release. "Every year, about 50,000 U.S. adults and adolescents are diagnosed with HIV infection, despite the availability of prevention methods and strategies to educate, test, and care for people living with the disease. New treatments as well as prevention methods are needed to fight the HIV epidemic in this country."
 In the announcement, the FDA strongly recommended against Truvada's use to prevent disease transmission in individuals who may already have HIV.
 The most common side effects reported with Truvada were diarrhea, nausea, abdominal pain, headache and weight loss. Serious side effects were uncommon.
 In May, a panel of expert advisers who make recommendations to the FDA voted to back Truvada's use for HIV prevention in healthy, high-risk individuals but the FDA was not bound to accept the panel's recommendation. The experts at the time questioned the drug's effectiveness for females, who have shown much lower rates of protection in the research.
 Research showing Truvada may prevent HIV transmission first arose in 2010, when a government study found it cut infection risk in healthy gay and bisexual men by 42 percent, when accompanied by condoms and STD counseling. Another study found the pill may reduce HIV risk by 75 percent among heterosexual couples in which one partner is infected with the virus. Some doctors had already been prescribing Truvada off-label for HIV prevention.
 Following the FDA advisory panel's initial recommendation in May, some HIV advocates hailed the announcement as "nearing a watershed moment in our fight against HIV."(CBS News)

by otowelt | 2012-07-17 17:50 | 感染症全般

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