13価肺炎球菌結合型ワクチン「プレベナー13®」の乳幼児に対する適応を承認申請

ファイザーより、プレベナー13の申請についてプレスリリース。2回目の申請だろうか。

http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2012/2012_07_25.html

 ファイザー株式会社は、7月24日、13価肺炎球菌結合型ワクチン「プレベナー13®」(沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン)の乳幼児に対する承認申請を行いました。プレベナー13は、現在日本で接種されている7価肺炎球菌結合型ワクチン「プレベナー®」より広範な血清型による侵襲性肺炎球菌感染症を予防することが期待されるワクチンです。
 プレベナー13は、プレベナーに新たに6種類の抗原(血清型1、3、5、6A、7F、19A)を加えたワクチンで、この6種類の抗原の中には、世界的に増加傾向が認められ、薬剤耐性菌の比率が高い血清型19Aも含まれています。日本においても侵襲性肺炎球菌感染症に占める血清型19Aの割合は近年増加して脅威となっているため、血清型19Aに対する有効な予防手段としてもプレベナー13の役割が期待されます。
 肺炎球菌は乳幼児期の細菌感染症の代表的な起炎菌であり、細菌性髄膜炎や菌血症などの重篤な疾患を引き起こします。なかでも細菌性髄膜炎は、罹患すると後遺症を残したり、死亡にいたることもある疾患で、ワクチンによる予防が重要です。日本においては、2010年2月にプレベナーが発売され、2010年12月より小児用肺炎球菌ワクチンを含むワクチン接種緊急促進事業が開始されたことから、現在では全国のほとんどの市区町村において、5歳未満の乳幼児に対する公費助成でのプレベナーの接種が可能となっています。
 日本よりも10年早くプレベナーを導入し定期接種を開始した米国においては、プレベナーに含まれる7種の血清型による侵襲性感染症は100%近く減少しました。日本においても、プレベナーの公費接種が進んだ結果、肺炎球菌による細菌性髄膜炎の発症数に減少傾向が見られています。国内の10道県で実施されている疫学調査からは、公費助成後の2011年には開始前の2008~2010年に比べ、肺炎球菌による細菌性髄膜炎(全血清型)は25%減少したことが示されています。
 プレベナー13は、2009年12月に欧州で、2010年2月には米国において、それぞれ乳幼児への適応が承認されました。現在では、世界の100カ国以上で承認され、米国、英国、ドイツ、フランスを含む62カ国で定期接種ワクチンとして導入されています。プレベナー13を小児期の定期接種ワクチンとして導入したこれらの国では、導入前と比較し、プレベナー13で新たに追加された19Aを含む6種類の血清型による侵襲性肺炎球菌感染症が減少したことが既に示されています。
 今回、日本で承認申請を行うにあたり、日本人乳幼児を対象とした、2つの国内臨床試験を実施しました。最初の試験は、165名の健康な乳幼児を対象にして計画し、プレベナー13を単独接種したときの安全性と免疫原性の検討を2007年9月より実施しました。2つ目の試験は、計534名の健康な乳幼児を対象にして計画し、DPTとの同時接種時におけるプレベナー13とプレベナーの安全性と免疫原性の比較、およびDPTにより誘導される免疫原性について、プレベナー13とDPTの同時接種群とDPT単独接種群の検討を2010年9月より実施しました。
 ファイザーのスぺシャリティ・ケア事業部門 アジアパシフィック地域プレジデント 日本スペシャリティ・ケア事業部門長マーク・スウィンデルは次のように述べています「プレベナーの導入により、世界において肺炎球菌による細菌性髄膜炎は大幅に減少しました。日本でも減少傾向が既に認められています。しかし、プレベナーに含まれていない血清型による感染症に罹るリスクがいまだ残されています。私どもはプレベナー13を一日も早く日本に導入することにより、このようなリスクを無くし、肺炎球菌による重篤な疾患から子ども達を守ることに貢献したいと考えております」。

by otowelt | 2012-07-26 14:08 | 感染症全般

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