ED-SCLCのファーストラインにおいてトポテカン+シスプラチンは標準治療に優越性見い出せず

Thomas H. Fink, et al.
Topotecan/Cisplatin Compared with Cisplatin/Etoposide as First-Line Treatment for Patients with Extensive Disease Small-Cell Lung Cancer
Final Results of a Randomized Phase III Trial
J Thorac Oncol. 2012;7: 1432–1439


背景:
 この第3相試験において、トポテカン+シスプラチン(TP)、トポテカン+エトポシド(TE)、シスプラチン+エトポシド(PE)の化学療法未治療の進展型小細胞肺癌(ED-SCLC)患者に対する効果と安全性を検証する。
 ドイツおよびオーストリアにおける84施設で実施した(2002年8月から2006年2月まで)。

方法:
 795人の未治療患者をランダムに以下の3群:TP (topotecan 1mg/m2 IV, d1–5; cisplatin 75mg/m2 IV, d5; n = 358)、PE (cisplatin 75 mg/m2 IV, d1;etoposide 100 mg/m2 IV, d1–3; n = 345) 、TE (topotecan 1mg/m2 IV,d1–5; etoposide 80 mg/m2 IV, d3–5; n = 92)に割り付けた。プライマリエンドポイントは、スイッチ可能かどうかの非劣性を含むPEと比較したTPの優越性とした。

結果:
 92人が有害事象を訴え、継続困難との判断からIndependent Data Safety Monitoring Boardにより、TE群は早期終了となった。
 生存期間中央値は、TP群、PE群それぞれ同等であった(44.9 versus 40.9 weeks; p = 0.40)。1年生存率はTP群39.7%、PE群36.1%であった(p = 0.29)。増悪までの期間の中央値はTP群のほうが長かった(27.4 versus 24.3 weeks,p = 0.01)。全奏効率はTP群で有意に高かった(55.5% versus 45.5%, p = 0.01)。
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 血液毒性は、わずかにTP群において高かった:G 3/4好中球減少(35.7/35.8%), G 3/4 thrombocytopenia (18.7/4.8%),G 3/4 anemia (11.6/6.7%), 発熱性好中球減少症(2.0/2.7%), 敗血症(1.7/1.2%), 毒性関連死 (5.2/2.7%)。

結論:
 TP群はPE群に生存の点では非劣性であり、増悪までの期間、全奏効率の点では優越性であった。TPの毒性の懸念から、ED-SCLC患者におけるファーストライン標準治療にはならないだろう。

by otowelt | 2012-08-20 15:37 | 肺癌・その他腫瘍

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