ILLUMINATE試験:中等度以上のCOPDに対してQVA149はアドエア®より有効

e0156318_23175684.jpg 喘息市場がグラクソスミスクラインのシェアで占められている現在、他社も吸入製剤の位置づけを確立したいところでしょう。
 新しいジャーナルThe Lancet Respiratory Medicineから、QVA149(インダカテロール/グリコピロニウム:オンブレスとシーブリの合剤)のILLUMINATE 試験です。セレタイド®(アドエア®)に対して優越性を証明した試験です。
 ILLUMINATE試験以外にも、SHINE試験、SPARK試験、ENLIGHTEN試験、BRIGHT試験の結果に基づいて、ノバルティスファーマがQVA149を製造販売承認を申請しています。

Claus F Vogelmeier, et al.
Efficacy and safety of once-daily QVA149 compared with twice-daily salmeterol—fluticasone in patients with chronic obstructive pulmonary disease (ILLUMINATE): a randomised, double-blind, parallel group study
The Lancet Respiratory Medicine, Early Online Publication, 6 December 2012, doi:10.1016/S2213-2600(12)70052-8


背景:
 QVA149はCOPDの治療における定用量の合剤吸入治療薬であり、インダカテロールとグリコピロニウムの合剤である。われわれは、その効果と安全性について、QVA149とサルメテロール/フルチカゾン(SFC)を中等度から重度のCOPD患者において26週にわたる比較をおこあんった。

方法:
 多施設共同二重盲検ダブルダミー並行群間試験において、523人(40歳以上、GOLDII-III、過去1年間に急性増悪既往なし)のCOPD患者をランダムに1:1で両群に割り付けた。1日1回のQVA149:110/50 μgあるいは1日2回のSFC:50/500 μgを26週間にわたり投与した。
 プライマリエンドポイントはSFCと比較したQVA149の優越性とし、パラメータを治療26週間後のFEV1AUC0—12h(薬剤投与0から12 時間後の個別のFEV1 値を結んだ曲線で示される値)とした。ClinicalTrial.gov収載、NCT01315249。

結果:
 2011年3月25日から2012年3月12日までの間、259人の患者がQVA149、264人がSFCに割り付けられた。26週時点で、FEV1AUC0—12hはQVA149が有意にSFCより高かった(差0.138 L; 95% CI 0.100—0.176; p<0.0001)。
 COPD急性増悪を含む有害事象の頻度はQVA149群で55.4%(258人中143人)で、SFC群で60.2% (264人中159人)であった。重篤な有害事象の頻度は両群ともに同等であった(QVA149:258人中13人[5.0%]、SFC:264人中14人[5.3%])。

結果:
 1日1回のQVA149は、1日2回のSFCと比較して有意に臨床的に意味のある呼吸機能の改善をもたらした。これらの結果は、非急性増悪の有症状COPD患者において気管支拡張薬の合剤の潜在的有効性を示唆する。

by otowelt | 2012-12-12 13:02 | 気管支喘息・COPD

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