抗癌剤の血管外漏出に対するデクスラゾキサンの製造販売承認申請

 抗癌剤の血管外漏出に対して、日本ではステロイドの局所注射を慣例的に行っている施設が多いと思います。しかしながら、このステロイドの局所注射は効果が証明されていません。
 海外では、解毒剤としてデクスラゾキサン、チオ硫酸ナトリウム、ヒアルロニダーゼなどが使用されています。Oncology Nursing Society(ONS)もこれらを推奨しています。
Polovich M, et al. Chemotherapy and Biotherapy Guidelines and Recommendations for Practice, third edition, Oncology Nursing Society, Pittsburgh, 2009, pp105-116.
 デクスラゾキサンは、海外ではSavene®、Totect®として販売されています。

・日経メディカルオンライン(http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/search/cancer/news/201301/528820.html)より
キッセイ薬品工業は1月30日、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤を静脈内投与した際の血管外漏出による組織障害を治療する薬剤デクスラゾキサンについて、厚生労働省に対し製造販売承認申請を行ったと発表した。
 デクスラゾキサンは、細胞核に存在する酵素のトポイソメラーゼIIの働きを阻害する薬剤。アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤を静脈内投与した際の血管外漏出による組織障害を治療する唯一の薬剤として欧米で使用されているが、日本では承認されていない。厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、医療上の必要性が高い薬剤として評価されたが、国内に適切な開発要請先が存在せず、開発企業が募集された薬剤の1つだった。
 その後、キッセイ薬品工業は2011年、オランダのスペファーム社との間に日本におけるデクスラゾキサンの開発・販売権を取得する契約を締結し、日本での開発を進めた。

by otowelt | 2013-02-05 00:15 | 肺癌・その他腫瘍

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