PARAMOUNT試験:進行非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド維持療法は全生存期間を延長

e0156318_20122123.jpg すでにASCOで報告済の結果です。PARAMOUNT試験は、呼吸器科医のほぼ全員が知っておくべき、肺癌治療の歴史にその名を刻むマイルストーンの臨床試験です。

Luis G. Paz-Ares, et al.
PARAMOUNT: Final Overall Survival Results of the Phase III Study of Maintenance Pemetrexed Versus Placebo Immediately After Induction Treatment With Pemetrexed Plus Cisplatin for Advanced Nonsquamous Non–Small-Cell Lung Cancer
JCO August 10, 2013 vol. 31 no. 23 2895-2902


背景および方法:
 PARAMOUNT 試験の対象は、未治療の病期IIIB/IV、PS 0‐1の非扁平非小細胞肺癌患者である。シスプラチン+ペメトレキセドによる導入療法を4サイクル行った後、完全奏効、部分奏効、病勢安定が得られた患者939 例をランダム化し、ペメトレキセドによる維持療法を行う群とプラセボ投与群に分けて予後を検討した。プライマリエンドポイントであるランダム化からの無増悪生存期間中央値は、ペメトレキセド維持療法群で有意に延長したことがすでにLancet Oncologyで報告されている。
 今回、全生存期間の最終的なデータを報告する。

結果:
 ペメトレキセド群とプラセボ群の患者背景はほぼ同様であり、年齢中央値はそれぞれ61歳と62歳、IV期の割合は91%と90%だった。導入療法で完全奏効、部分奏効が得られた患者は、ペメトレキセド群44%、プラセボ群42%、病勢安定が得られた患者は両群ともに53%だった。
 維持療法の治療サイクル数の中央値は両群ともに4サイクルで、平均値ではペメトレキセド群7.9サイクル、プラセボ群5.0サイクルだった。
 ランダム化からの全生存期間中央値は、ペメトレキセド群13.9ヶ月、プラセボ群11.0ヶ月であった。ハザード比は
0.78(95%信頼区間:0.64-0.96)で、ペメトレキセドのcontinuation maintenanceによる有意な改善が明らかとなった(p = 0.0195)。
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(文献より引用)

 導入化学療法の開始からのOS中央値は、ペメトレキセド群16.9ヶ月、プラセボ群14.0ヶ月であった。1年生存率、2年生存率はペメトレキセド群でそれぞれ58%、32%、プラセボ群でそれぞれ45%、21%。

結論:
 進行非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセドのcontinuation maintenanceは全生存期間を改善させる。


by otowelt | 2013-08-12 20:14 | 肺癌・その他腫瘍

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