RECAP試験:IPFに対するピルフェニドンはCAPCITY試験に対する1秒量と同様の改善

e0156318_9301181.jpg IPFに対するピルフェニドンの臨床試験としては、CAPACITY試験(Lancet 2011; 377: 1760-9)、ASCEND試験(N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2083-92)を知っておく必要があります。ピルフェニドンはすでに日本でピレスパとして使用されていますが、アメリカではASCEND試験の結果を受けて承認が下りました。
 CAPACITY試験後の長期評価の試験として、RECAP試験があります。

U. Costabel,et al.
Analysis of lung function and survival in RECAP: An open-label extension study of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis.
Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2014 Oct 20;31(3):198-205.


背景:
 RECAP試験は、CAPACITY試験の1つを完遂したIPF患者におけるピルフェニドンの長期治療を評価したオープンラベル追試験である。

目的:
 IPF患者に対するピルフェニドンの呼吸機能および生存における効果を検証する。

方法:
 1秒量が12週目、36週目、60週目に実施された。CAPACITY試験の結果と比較するのを容易にするため、解析はピルフェニドンをRECAP試験で新規に使用した患者(CAPACITY試験適格基準を満たす1秒量とDLCOであること)においておこなわれた。

結果:
 178人がRECAP試験においてピルフェニドンを新規処方され、ベースラインはCAPACITY試験適格基準を満たした。60週時のベースラインからの%1秒量の平均変化は-5.8%であり、CAPACITY試験では-7.0%(345人)、プラセボ-9.4%(347人)であった。10%以上の1秒量低下をきたした患者は、RECAP試験で16.6%であり、CAPACITY試験のピルフェニドン群およびプラセボ群では16.8%および24.8%であった。RECAP試験において新規ピルフェニドンによって治療された患者の全生存はCAPACITY試験のピルフェニドン患者と同等であった。

結論:
 RECAP試験で新規にピルフェニドンを処方されたIPF患者において、1秒量および生存アウトカムは、CAPCITY試験でピルフェニドンによって治療された患者と同等であった。これは、IPF患者におけるピルフェニドンを使用するさらなるエビデンスを支持するものである。


by otowelt | 2014-12-04 00:18 | びまん性肺疾患

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