中等症以上のCOPDのQOL・呼吸機能に対するウルティブロ®はチオトロピウム+ホルモテロールに非劣性

e0156318_23175684.jpg QVA149は色々な試験の名前があって、ややこしいです。 

Roland Buhl, et al.
Efficacy and safety of once-daily QVA149 compared with the free combination of once-daily tiotropium plus twice-daily formoterol in patients with moderate-to-severe COPD (QUANTIFY): a randomised, non-inferiority study.
Thorax doi:10.1136/thoraxjnl-2014-206345


背景:
 QVA149(グリコピロニウム+インダカテロール:ウルティブロ®)は、長時間作用性β2刺激薬と長時間作用性抗コリン薬の1日1回吸入合剤である。

方法:
 このQUANTIFY試験は中等症から重症のCOPD患者を対象とした、多施設共同ランダム化並行群間試験で、チオトロピウム18µg+ホルモテロール12µgの併用に対する1日1回のQVA149の有効性と安全性を評価したものである。試験治療期間は26週。
 プライマリエンドポイントは治療開始26週時におけるSGRQ-Cで評価された健康関連QOL(チオトロピウムとホルモテロールの併用に対するQVA149の非劣性)。セカンダリエンドポイントとして、TDIスコア、トラフ1秒量、努力性肺活量、安全性・忍容性を評価した。

結果:
 ランダム化された934人の患者(QVA149:476人、チオトロピウム+ホルモテロール群:458人)のうち、87.9%が試験を完遂した。26週時点において、SGRQ-Cで非劣性を達成(QVA149 vs チオトロピウム+ホルモテロール;差–0.69単位; 95%信頼区間−2.31 to 0.92; p=0.399)。TDIスコアも臨床的に信頼性のある1点以上の改善を達成した割合は有意にQVA149群で多かった(QVA149群:49.6% vs チオトロピウム+ホルモテロール群:42.4%; p=0.033)。また、QVA149はチオトロピウム+ホルモテロールと比較して、吸入前1秒量(+68 mL, 95%信頼区間37 mL to 100 mL; p<0.001)、吸入前努力性肺活量(+74 mL, 95%信頼区間24 mL to 125 mL; p=0.004)を有意に改善させた。有害事象については両群とも同等であった(43.7% vs. 42.6%)。

結論:
 QVA149は健康関連QOL、臨床的に意味のある息切れ・呼吸機能の改善についてチオトロピウム+ホルモテロールに非劣性であった。


by otowelt | 2015-03-06 00:10 | 気管支喘息・COPD

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