ATS2015:TOMORROW試験:IPFに対するニンテタニブの長期的効果

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 TOMORROW試験のその後の解析結果の報告です。

L. Richeldi, et al.
Efficacy and Safety of Nintedanib in Patients with IPF Beyond Week 52: Data from The Phase II TOMORROW Trial
ATS 2015, A15, Mini Symposium


背景:
 特発性肺線維症(IPF)に対するニンテダニブの効果を検証した第2相試験であるTOMORROW試験により、ニンテダニブ150mg1日2回の投与はプラセボと比較して努力性肺活量(FVC)とIPF急性増悪を減少することが示唆されている。TOMORROW試験の52週を超えて、引き続き盲検化治療を継続しておこなった患者の解析を行った。

方法:
 52週治療の後、プラセボ群の患者はニンテダニブ50mg1日1回にスイッチされた。われわれは、76週までニンテダニブ群とプラセボ→ニンテタニブ群のアウトカムを比較した。

結果:
 52週まで登録された428人の患者のうち、本報告まで完遂できたのは286人であった。ベースラインからのFVCの平均減少は、ニンテダニブ群で有意に低かった。
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(ATS2015 Abstractより引用)

 急性増悪についてもニンテダニブ群で有意に低かった(100人年あたりそれぞれ3.2 vs. 13.4)。試験期間中、ニンテダニブ群の16.3%、プラセボ→ニンテダニブ群の21.8%が死亡した。有害事象については両群同等であった。

結論:
 TOMORROW試験において、IPFに対するニンテダニブの効果は76週まで維持された。この間、有害事象については52週までの報告と差はみられなかった。


by otowelt | 2015-05-18 01:32 | びまん性肺疾患

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