スピオルト®レスピマットが製造販売承認

 日本ベーリンガーインゲルハイム社からプレスリリースが出ています。ATS2015でもいくつか演題が発表されていました。

ATS2015:COPDに対するチオトロピウム+オロダテロール(スピオルト)レスピマット製剤

 循環器系へのリスクが懸念されるところではありますが、現時点では特に指摘はなさそうです。スピリーバ®レスピマットの件もあって、販売元もかなり慎重な姿勢のようです。

 そのうちアクリジニウム/ホルモテロールの合剤がジェヌエアで出るだろうと勝手に予想しています。

 
COPD治療に新たな前進 スピオルト®レスピマット®28吸入、同60吸入が日本で製造販売承認を取得

 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社(本社:東京都品川区、代表取締役社長:青野吉晃、以下「日本ベーリンガーインゲルハイム」)は、9月28日、1日1回吸入のCOPD治療配合剤スピオルト®レスピマット®28吸入、同60吸入(一般名:チオトロピウム臭化物水和物/オロダテロール塩酸塩製剤)(以下、スピオルト®)が、慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)を適応として、日本で製造販売承認を取得したことを発表しました。

 主要な検証試験においてスピオルト®は、スピリーバ®と比べて呼吸機能、息切れ、QOL、レスキュー薬の使用に有意に改善することが示されました。これらの付加的なベネフィットにより、COPDがもたらす悪循環を回避することが期待されています。

 COPDは慢性かつ進行性の肺疾患です。COPD患者数は世界全体で2億1,000万人とされ、2030年までに死亡原因の第3位になると予想されています。患者は一般に、呼吸機能が低下し、薬物療法が必要な状態になった状況で診断されます。COPD患者は、息切れや咳などの症状により、多くの場合、活動的でなくなります。活動性の低下により、さらに症状が悪化し、またさらに活動性が低下するという悪循環へつながり、障害と死亡のリスクが上昇します。

 日本ベーリンガーインゲルハイム 取締役医薬開発本部長マティアス・クネヒトは次のように述べています。「臨床試験からスピリーバ®に対する、スピオルト®の付加的な呼吸機能の改善効果が統計的に有意であることが示されました。また呼吸機能で、COPD治療をしていなかった集団でより改善がみられました。これはCOPD治療の新たな前進です。COPDの安定期治療開始時から最適な管理ができれば、COPDの症状に悩まされる患者さんが、症状をコントロールし、QOLを向上できる機会を得ることが期待できます」。

 スピリーバ®は、COPD治療薬であり、あらゆる重症度のCOPDにおいて4,000万患者・年の処方経験があります。スピオルト®は、スピリーバ®の有効成分である長時間作用性抗コリン薬(LAMA)であるチオトロピウムと、長時間作用性β2刺激薬(LABA)であるオロダテロールの配合剤です。

 スピオルト®は吸入用器具レスピマット®を用いて吸入します。レスピマット®は、薬剤を含んだやわらかく細かい霧を長くゆっくりと生成し噴霧させるという独自の送達システムを有する唯一の吸入器です。この吸入器で、患者さんは容易に薬剤を吸入できます。

 2002年の発売以来、スピリーバ®は医学的なベネフィットをもたらし、世界中の大勢のCOPD患者さんに使用されています。スピオルト®はさらに一歩進んだ治療が期待できるCOPD治療薬として欧米で承認されています。スピオルト®は、欧州、米国、カナダ、オーストラリアなど世界の国々で承認されています。これから世界全体のCOPD治療に新しい時代が切り開かれます。

【製品の概要 】
製品名:スピオルト® レスピマット®28吸入、同60吸入
成分・含量:1 噴霧中チオトロピウム 2.5μg(チオトロピウム臭化物水和物として3.124μg)及びオロダテロール 2.5μg(オロダテロール塩酸塩として2.736μg)
効能・効果:慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)
用法・用量:通常、成人には1 回2 吸入(チオトロピウムとして5μg及びオロダテロールとして5μg)を1 日1 回吸入投与する。



by otowelt | 2015-09-29 10:35 | 気管支喘息・COPD

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