CheckMate-057試験:既治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌へのニボルマブはドセタキセルより全生存期間を延長

e0156318_8501268.jpg紹介するまでもありませんが、CheckMate-057試験の結果です。

Borghaei H, et al.
Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer.
N Engl J Med. 2015 Sep 27. [Epub ahead of print]


背景:
 ニボルマブは完全ヒト型IgG4 PD-1免疫チェックポイント阻害抗体であり、抗腫瘍効果が期待されている。

方法:
 これはランダム化オープンラベル国際共同第III相試験であり、われわれはプラチナ製剤を用いた2剤併用レジメンによる1次治療中ないしは治療終了後に再発・病勢進行(PD)した病期IIIB/IVの非扁平上皮非小細胞肺癌の患者を対象とした。患者はニボルマブ3mg/kgを2週ごとに静脈内投与する群あるいはドセタキセル75mg/m2を3週ごとに静脈内投与する群にランダムに割り付けられた。治療は、PDあるいは毒性による治療中止となるまで続けられた。プライマリエンドポイントは全生存期間(OS)とした。

結果:
 2012年11月~2013年12月に合計582人が登録され、ニボルマブ群に292人、ドセタキセル群に290人が割り付けられた。そのうち、287人、268人が治療を受けた。登録患者の年齢は中央値で62歳、男性が55%で、PS 1が69%、病期IVが92%だった。前治療成績は、完全奏効(CR)・部分奏効(PR)が24%、安定(SD)が34%、悪化(PD)が39%。
 13.2か月時点におけるOS中央値は、ニボルマブ群が12.2か月(95%信頼区間9.7~15.0)と、ドセタキセル群の9.4か月(95%信頼区間8.1~10.7)に比べ統計学的に有意に延長した(死亡ハザード比0.73、96%信頼区間0.59~0.89、p=0.002)。1年生存率はニボルマブ群が51%(95%信頼区間45~56)、ドセタキセル群は39%(95%信頼区間33~45)だった。
e0156318_8433829.jpg
(全生存期間:文献より引用)

 ニボルマブ群は、事前に規定されたPD-L1発現レベル(≧1%、≧5%、≧10%)のいずれにおいても、全エンドポイントがドセタキセル群より良好であった。
 有害事象は、ニボルマブ群が69%、ドセタキセル群は88%とニボルマブ群で頻度が少なかった。ニボルマブ群で多い有害事象として、疲労(16%)、悪心(12%)、食欲減退(10%)、無力症(10%)など。

結論:
 プラチナ製剤を用いた2剤併用レジメンによる1次治療中ないしは治療終了後の進行非扁平上皮非小細胞肺癌の患者に対するニボルマブはドセタキセルよりも有意に全生存期間を延長する。
 

by otowelt | 2015-10-14 00:26 | 肺癌・その他腫瘍

<< ニコチンが少ないたばこは依存や... 早期胃癌に対する胃切除は結核発... >>