コントロール不良の喘息に対するレスリズマブは肺機能を改善

e0156318_8565074.jpg 抗IL-5モノクローナル抗体は、2種類あります。グラクソ・スミスクライン社のメポリズマブ(ヌーカラ®)、テバ社のレスリズマブです。日本では現状ヌーカラ®だけ覚えておけばよいです。
 
Bjermer L, et al.
Reslizumab for Inadequately Controlled Asthma with Elevated Blood Eosinophil Levels: a Randomized Phase 3 Study.
Chest. 2016 Apr 4. pii: S0012-3692(16)47551-3.


背景:
 これは、レスリズマブ(抗IL-5モノクローナル抗体)を、中用量ICSを使用しているにもかかわらず不適切にコントロールされた12~75歳の喘息患者(好酸球数400/μL以上)に用いることの効果と安全性を調べた第3相試験である。

方法:
 患者はランダムにレスリズマブ0.3mg/kgあるいは3.0mg/kgあるいはプラセボを投与する群に割り付けられた。プライマリエンドポントは16週間時点での気管支拡張薬投与前1秒量のベースラインからの変化量とした。セカンダリエンドポイントは、努力性肺活量、FEF25-75%、患者申告喘息症状、SABA使用、血中好酸球数、安全性とした。

結果:
 レスリズマブは有意に1秒量を改善した(プラセボとの差:0.3mg/kg群115mL[95%信頼区間16-215; P= .0237]、3.0mg/kg:160mL[95%信頼区間60-259; P= .0018])。レスリズマブ3.0mg/kg群では臨床的に意義のある努力性肺活量増加(130mL)およびFEF25-75%(233mL/秒)が観察された。レスリズマブはACQおよびAQLQをプラセボより改善させた。Asthma Symptom Utility Index、SABA使用についてもレスリズマブ群で改善した。有害事象は喘息増悪、頭痛、鼻咽頭炎だったが、ほとんどが軽症~中等症だった。

結論:
 レスリズマブは、不適切にコントロールされた喘息患者において肺機能、喘息コントロール、喘息症状、QOLを改善させ、忍容性も問題なかった。レスリズマブ3.0mg/kg用量は喘息アウトカムを0.3mg/kg用量よりも改善し、安全性も同等であった。


by otowelt | 2016-04-26 00:39 | 気管支喘息・COPD

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