CheckMate-012試験:非小細胞肺癌に対する一次治療としてのオプジーボ®

e0156318_8501268.jpg このJCOの論文はニボルマブに関する記載ですが、CheckMate-012試験では、オプジーボ®+ヤーボイ®の併用療法で確認された奏効率(ORR)は、PD-L1発現レベルが1%以上の患者さんで57%、PD-L1発現レベルが50%以上の患者さんで92%でした。

Gettinger S, et al.
Nivolumab Monotherapy for First-Line Treatment of Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer.
J Clin Oncol. 2016 Jun 27. pii: JCO669929. [Epub ahead of print]


目的:
 抗PD-1抗体であるニボルマブは、進行非小細胞肺癌(NSCLC)に対してドセタキセルより生存を改善することが示された。進行NSCLCに対する一次治療としてのニボルマブは、第I相試験、CheckMate-012試験で評価された。

方法:
 52人の患者が、病勢進行あるいは毒性中止になるまでニボルマブ3mg/kgを2週ごとに投与された。

※CheckMate -012 試験は、化学療法未治療の進行NSCLC患者を対象に、ニボルマブの安全性と忍容性を、単剤療法またはイピリムマブを含む他の薬剤との併用療法として、異なる用量と投与スケジュールを用いて評価した多群第Ib相臨床試験である。

 主要評価項目として安全性、二次評価項目として客観的奏効率(ORR)、24週無増悪生存期間(PFS)が設定され、全生存期間(OS)やPD-L1発現レベルごとの有効性は探索的エンドポイントとした。

結果:
 治療関連有害事象は患者の71%にみられた。疲労(29%)、皮疹(19%)、悪心(14%)、下痢(12%)などが挙げられる。10人(19%)の患者がGrade 3-4の治療関連有害事象を経験した。6人(12%)の患者が有害事象によって治療中断となった。ORRは23%(12人)で、4人は現在も完全寛解を維持し続けている。12人中9人(75%)が初回評価までに腫瘍縮小がみられており、8人(67%)は現在も効果を維持している。PD-L1発現レベル1%以上ではORR28%、1%未満(発現なし)ではORR14%だった。発現レベル50%以上の場合、ORRは50%だった。PFS中央値は3.6ヶ月であり、24週PFS率は41%(95%信頼区間27-54)だった。OS中央値は19.4ヶ月で、1年および18ヶ月OS率は73%(95%信頼区間59-83)、57%(95%信頼区間42-70)だった。
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(小野薬品工業プレスリリースより引用)

結論:
 進行NSCLCの一次治療におけるニボルマブは忍容性があり、反応性も良好である。


by otowelt | 2016-07-01 00:49 | 肺癌・その他腫瘍

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