日本人非小細胞肺癌の二次治療におけるラムシルマブ+ドセタキセルはドセタキセル単剤よりPFSを延長

e0156318_11111377.jpg 今後使用することになるであろうサイラムザ®の試験です。REVEL試験と同様の結果が日本でも得られています。

Yoh K, et al.
A randomized, double-blind, phase II study of ramucirumab plus docetaxel vs placebo plus docetaxel in Japanese patients with stage IV non-small cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy.
Lung Cancer. 2016 Sep;99:186-93. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.07.019. Epub 2016 Jul 18.


目的:
 ラムシルマブは血管内皮細胞増殖因子受容体2(VEGFR-2)に対するヒト型モノクローナル抗体である。ラムシルマブ+ドセタキセルは、プラチナ製剤治療後の病勢進行がみられた非小細胞肺癌(NSCLC)に対して生存期間を延長する。この第II相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験では、日本人NSCLC患者におけるラムシルマブ+ドセタキセルによる二次治療の効果と安全性を検証した。

方法:
 2012年12月19日~2015年5月22日までに、日本の28施設からプラチナ製剤治療後に病勢進行がみられたNSCLC患者を登録し、ドセタキセル60mg/m2(21日ごと)投与後にラムシルマブ10mg/kgあるいはプラセボを投与する群にランダムに割り付けた。すでにEGFR-TKI単剤治療を受けた患者は当該被験者(primary population)には組み入れなかった。しかし、EGFR遺伝子変異陽性NSCLC患者でEGFR-TKIを使用した患者は別途探索的集団として組み入れた。プライマリエンドポイントは無増悪生存期間(PFS)とし、セカンダリアウトカムに全生存期間、腫瘍奏効率、安全性を設定した。

結果:
 primary populationにおいて(160人がランダム化、157人が治療を受けた)、PFS中央値はラムシルマブ+ドセタキセル群の方がプラセボ+ドセタキセル群より長かった(5.22ヶ月[95%信頼区間3.52-6.97]; n=76 vs 4.21ヶ月[95%信頼区間2.83-5.62]; n=81)。ハザード比は0.83 (95%信頼区間0.59-1.16)だった。全生存期間中央値は15.15ヶ月(95%信頼区間12.45-26.55) vs 14.65ヶ月(95%信頼区間11.93-24.44)だった(ハザード比0.86 [95%信頼区間0.56-1.32])。客観的奏効率は28.9% vs 18.5%で、疾患制御率は78.9% vs 70.4%だった(統計学的な有意差はつかず)。ほとんどの有害事象は同等で、発熱性好中球減少症はラムシルマブ+ドセタキセル群で多くみられた(34.2% vs19.8%)。

結論:
 日本人NSCLC患者におけるラムシルマブ+ドセタキセルの二次治療はREVEL試験で観察されたようにPFSを延長し、安全性プロファイルも良好だった。


by otowelt | 2016-09-20 00:32 | 肺癌・その他腫瘍

<< 進行IPFに対する腹腔鏡下逆流... EGFR陽性の非扁平上皮非小細... >>