青年期有症状喘息に対するスピリーバ®レスピマット上乗せの有効性

e0156318_13311175.jpg 青年期の喘息患者さんにレスピマットを上乗せしたら、アドヒアランスがとんでもなく悪化しそうで・・・。

Hamelmann E, et al.
A randomised controlled trial of tiotropium in adolescents with severe symptomatic asthma.
Eur Respir J. 2016 Nov 3. pii: ERJ-01100-2016.


背景:
 われわれは重症青年有症状喘息患者において、ICS+別のコントローラーを使っている状態に1日1回のチオトロピウム(スピリーバ®)レスピマットを上乗せする効果について調べる第III相二重盲検並行群間試験を実施した。

※本試験では以下の規定
・高用量ICS+1つ以上の別のコントローラー(LABAあるいはロイコトリエン拮抗薬)
・中用量ICS+2つ以上の別のコントローラー(LABA、ロイコトリエン拮抗薬、テオフィリン徐放製剤)


方法:
 12~17歳までの392人が登録され、チオトロピウム5μg、2.5μg、プラセボを12週間上乗せするいずれかの群に割り付けられた。プライマリエンドポイントおよびキーセカンダリエンドポイントは、治療12週間後のベースラインからのピーク1秒量(吸入3時間以内FEV0-3h)の変化、トラフ1秒量とした。

結果:
 チオトロピウム5μg群はピークFEV1(0-3h)をプラセボよりも数値上は改善した(90 mL; p=0.104)。またチオトロピウム2.5μg群では有意な改善がみられた(111 mL; p=0.046)。両チオトロピウム群でいずれもトラフ1秒量と喘息コントロールの改善がみられた。安全性と忍容性はプラセボと同等であった。
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(ピークFEV1(0-3h)
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(トラフ1秒量)

結論:
 ICS+その他コントローラーで管理されている有症状の喘息青年患者に対して1日1階のチオトロピウムレスピマットを上乗せすることは忍容性がある。プライマリエンドポイントは満たさなかったが、肺機能に対して良好な改善はみられた。

by otowelt | 2016-11-21 00:11 | 気管支喘息・COPD

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