AETHER試験:IPFに対するヒト間葉系幹細胞静注療法

e0156318_22194053.jpg 2014年にRespirologyでもMSCの報告がされています。

・特発性肺線維症に対する胎盤由来間葉系幹細胞の投与の安全性について

Glassberg MK, et al.
Allogeneic human mesenchymal stem cells in patients with idiopathic pulmonary fibrosis via intravenous delivery (AETHER): a phase I, safety, clinical trial.
Chest. 2016 Nov 24. pii: S0012-3692(16)62462-5. doi: 10.1016/j.chest.2016.10.061. [Epub ahead of print]


背景:
 最近FDAはIPFに対して2つの薬剤を承認したが、治癒可能な治療法はいまだに存在せず疾患死亡率は高い。臨床前および臨床データによってヒト間葉系幹細胞(MSC)が潜在的な新規治療法として報告されている。AETHER試験は、IPF患者に対する骨髄由来MSCの単回静注の安全性を評価した初めての臨床試験である。

方法:
 9人の軽症~中等症IPF患者が連続して3つのうちの1つのコホートに登録され、非近親の若年男性ドナーから得られたMSCを単回静注(20×106、100×106、200×106)された。すべてのベースライン患者データは、多面的研究チームによってレビューされた。プライマリエンドポイントは、治療による重篤な有害事象の発生とした(死亡、非重篤肺塞栓、脳卒中、呼吸困難による入院、臨床的に有意な検査データ異常)。

結果:
 治療関連の重篤な有害事象は報告されなかった。2つの治療と関連しない死亡がみられ、これはIPFの進行であった。静注後60週までに、平均3.0%の%努力性肺活量の減少がみられ、平均5.4%の%DLCOの減少がみられた。

結論:
 軽症~中等症IPFの患者においてヒトMSC静注は安全に実施できると考えられる。

by otowelt | 2016-12-22 00:36 | びまん性肺疾患

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