ASCEND-4試験:ALK転座陽性NSCLCに対する初回セリチニブ治療の効果

e0156318_12291546.jpg 遅ればせながら、ASCEND-4試験を読みました。

Jean-Charles Soria, et al.
First-line ceritinib versus platinum-based chemotherapy in advanced ALK-rearranged non-small-cell lung cancer (ASCEND-4): a randomised, open-label, phase 3 study
Lancet, Volume 389, No. 10072, p917–929, 4 March 2017


背景:
 未治療のALK転座陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者に対するセリチニブの効果は不透明である。本研究において、セリチニブとプラチナベースの治療を比較した。

方法:
 ASCEND-4試験はオープンラベルの第III相ランダム化比較試験で、ステージIIIBまたはIV期の非扁平NSCLCを対象として28ヶ国134施設で実施された。患者はセリチニブ750mg/日またはシスプラチン75mg/m2(あるいはカルボプラチンAUC5~6)+ペメトレキセド500mg/m2を3週ごとに投与し、ペメトレキセド維持療法を導入した。ランダム化層別化因子はPS、術後補助化学療法の有無、脳転移の有無とした。本研究において、患者および主治医には治療割り付けはマスクされていない。プライマリエンドポイントは全患者の無増悪生存期間(PFS)である。安全性評価は一度でも試験薬の投与を受けた患者を含めた。

結果:
 2013年~2015年で合計376人の患者がランダム化された。セリチニブ(189人)、抗癌剤(187人)であった。PFS中央値はセリチニブで16.6ヶ月、抗癌剤で8.1ヶ月だった(ハザード比0.55、95%信頼区間0.42-0.73)。よく観察された有害事象はセリチニブ群で下痢(85%)、悪心(69%)、嘔吐(66%)、ALT上昇(60%)であり、抗癌剤群では悪心(55%)、嘔吐(36%)、貧血(35%)であった。

結論:
 ASCEND-4試験において、ALK転座陽性NSCLCに対する初回セリチニブ治療は、抗癌剤に比べ有意に臨床的に意味のあるPFS延長をもたらした。



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by otowelt | 2017-03-13 00:29 | 肺癌・その他腫瘍

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