2017年 04月 03日 ( 1 )

実臨床におけるピレスパ®とオフェブ®の忍容性は大規模臨床試験と同等

e0156318_7331272.jpg IPFの中でも比較的良好な機能である集団と、実臨床で処方される集団には大きな差があることが指摘されていましたが、忍容性や副作用に有意な差はなさそうです。

Jonathan A. Galli, et al.
Pirfenidone and nintedanib for pulmonary fibrosis in clinical practice: Tolerability and adverse drug reactions
Respirology, DOI: 10.1111/resp.13024


背景および目的:
 臨床試験とは離れた、実臨床におけるピルフェニドンとニンテダニブの忍容性はよくわかっていない。多くの肺線維症の患者はいろいろな合併症や臨床試験から除外されがちな背景を有している。

方法:
 われわれは、ニンテダニブあるいはピルフェニドンを肺線維症に対して処方された患者を後ろ向きに抽出した(2014年9月~2016年2月)。合計186人が登録された(129人がピルフェニドン、57人がニンテダニブ)。ピルフェニドン群患者は平均52±17週、ニンテダニブ群患者は平均41±15週追跡された。プライマリアウトカムは副作用による薬剤中断とした。

結果:
 登録患者はベースラインで有意な呼吸器系障害がみられ、63%が在宅酸素療法を必要とし、平均DLCOは36±14%だった。副作用による薬剤中断はピルフェニドン群の20.9%、ニンテダニブ群の26.3%でみられた。いずれの薬剤中断率も、大規模臨床試験(ASCEND/CAPACITY、INPULSIS1/2 )と差はなかった。
 ピルフェニドンによくみられた副作用は悪心(26.4%)、皮疹/光線過敏(14.7%)、ディスペプシア/GERD(12.4%)だった。ニンテダニブ群でよくみられた副作用は、下痢(52.6%)、悪心(29.8%)だった。
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(文献より引用:Figure3)

結論:
 実臨床レベルでニンテダニブあるいはピルフェニドンで治療された肺線維症の患者は、大規模臨床試験よりも呼吸機能障害や合併症の頻度が高いにもかかわらず、大規模臨床試験と同等の忍容性と副作用プロファイルであった。



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by otowelt | 2017-04-03 00:50 | びまん性肺疾患