2017年 08月 16日 ( 1 )

91人に対する1万回のゾレア®投与の安全性検証

e0156318_9321356.jpg ゾレア®1万回の解析結果です。これは参考になりますね。

DaniloDi Bona, et al.
Long-term “real-life” safety of omalizumab in patients with severe uncontrolled asthma: A nine-year study
Respiratory Medicine, September 2017Volume 130, Pages 55–60


背景:
ランダム化比較試験では、中等症から重症の喘息患者に対するオマリズマブは良好な安全性と忍容性があるとされている。しかしながら、オマリズマブによる長期治療の安全性データは不足している。われわれの目的は、実臨床(rial-life)で長期治療を受けている患者においてオマリズマブの安全性を評価することである。

方法:
 コントロールが難しくオマリズマブで最大9年まで投与された喘息患者を後ろ向きに評価した。中等度から重度の有害事象と中止にいたった原因を記録した。

結果:
 91人の患者(男性26.4%、平均年齢49.9±14.9歳)を登録した。平均治療期間は3.8±2.6年、月ごとの平均オマリズマブ用量は514.5±345.7mg(150-1200mg)だった。合計で91人に10472回オマリズマブが投与された(最大9年の経過で平均115回/人)。59人(64.8%)の患者は3~9年治療され、そのうち14人は6~9年間におよんだ。治療を中断した患者のほとんどは1年目での脱落であり(18人:39.1%)、治療自体とは関連していなかった。6人(6.6%)がオマリズマブによる有害事象のために中止した。内訳は、関節痛/筋肉痛(3人)、じんましん・血管浮腫(1人)、不正性器出血(1人)、口唇ヘルペス再発(1人)であった。その他、4人の患者が中等度の有害事象(関節痛/結膜炎、注射部位反応、倦怠感、血栓症)を経験したが、治療は継続された。アナフィラキシーは報告されなかった。

結果:
 オマリズマブの長期治療は実臨床において安全で忍容性も高かった。長年におよぶオマリズマブ投与はアナフィラキシーなどの副作用のリスクを増加させなかった。


by otowelt | 2017-08-16 00:17 | 気管支喘息・COPD