2017年 11月 06日 ( 1 )

IMPACT試験:COPDに対するトリプル吸入療法

 ホカホカのプレスリリースではないのですが、ブログにも貼り付けておきます。


<メモ:GSKより、IMPACT試験のプレスリリース>

 米国では、Trelegy Ellipta(フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩、FF/UMEC/VI)は、慢性閉塞性肺疾患(COPD)において、レルベアエリプタ(FF/VI)に気管支拡張薬の追加投与を必要とする患者、またはレルベアおよびエンクラッセ(ウメクリジニウム臭化物、UMEC)を投与中である患者に対する1日1回投与の長期維持療法薬として承認されています。

 10,355例が参加したIMPACT試験では、1日1回投与の2成分配合COPD治療薬として既に承認を受けているGSKの2製品と比較した場合に、以下の通りFF/UMEC/VI(100/62.5/25μg)投与群において、主要評価項目である中等度/重度の年間増悪頻度で統計学的に有意な低下が示されました。

・FF/UMEC/VIをレルベアエリプタ(FF/VI, 100/25μg)と比較した場合、15%の低下がみられました;年間で0.91回に対し1.07回;p<0.001(負の二項回帰モデル)
・FF/UMEC/VIをアノーロエリプタ(UMEC/VI, 62.5/25μg)と比較した場合、25%の低下がみられました;年間で0.91回に対し1.21回;p<0.001(負の二項回帰モデル)

 さらに、事前に定めた主な副次評価項目および関連する治療群間比較全体にわたり、以下の通り統計学的に有意な改善を認めました。

・FF/UMEC/VIとFF/VIのトラフFEV1のベースラインからの変化量(52週時)の差は97mLでした;p<0.001。また、FF/UMEC/VIとUMEC/VIの差は54mLとなりました;p<0.001。(反復測定混合モデル)
・FF/UMEC/VIとFF/VIのSGRQスコアのベースラインからの変化量(52週時)の差は-1.8 unitsでした;p<0.001。また、FF/UMEC/VIとUMEC/VIの差は-1.8 unitsでした;p<0.001。(反復測定混合モデル)
・中等度/重度のCOPD増悪の初回発現までの期間の分析では、FF/VIと比較した場合、FF/UMEC/VIでは14.8%リスクが低下したことが示されました;p<0.001。また、UMEC/VIと比較した場合、FF/UMEC/VIでは16%リスクが低下したことが示されました;p<0.001。(Cox比例ハザードモデル)

 IMPACT試験の主要な結果におけるFF/UMEC/VIの安全性プロファイルは、各配合成分及びそれらの2成分配合剤でこれまでに確認されているものと一致していました。治療群全体で最もよくみられた有害事象は、ウイルス性上気道感染症、COPD増悪、上気道感染症、肺炎、および頭痛でした。最も発現頻度の高い重篤な有害事象は、COPD増悪FF/UMEC/VI、FF/VI、UMEC/VIでそれぞれ、11%、11%および13%;肺炎 FF/UMEC/VI、FF/VI、UMEC/VIでそれぞれ、4%、4%および3%でした。


by otowelt | 2017-11-06 00:46 | 気管支喘息・COPD