代替アウトカムの理由について妥当性のある論文は少ない

BMJから臨床試験に関する提言のような
論文が出たため、いろいろな医療サイトで話題になっている。

Inconsistent reporting of surrogate outcomes in randomised clinical trials: cohort study.
BMJ 2010 Aug 18;341:c3653. doi: 10.1136/bmj.c3653.

背景および目的：
　ランダム化臨床試験に関する論文の著者が、代替アウトカムの使用を
　言及しているか、その妥当性を考察しているかについて検討する
　コホート研究をおこなった。

方法：
　2005～2006年に発行された医学雑誌6誌である
　JAMA、New England Journal of Medicine、Lancet、BMJ、
　Annals of Internal Medicine、PLoS Medicineに掲載された
　ランダム化臨床試験のうち、プライマリアウトカムとして
　代替アウトカムを用いた試験を抽出。

結果：
　2年間に6誌に掲載されたランダム化臨床試験の論文の総数は626。
　うち、109（17％）がプライマリアウトカムとして代替アウトカムを使用。
　109のうち、代替アウトカムの使用を明確に記載していたのは62コ
　（57％、95％ＣＩ47～67％）であった。
　また、代替アウトカム使用の妥当性について考察を加えていたのは38コ
　（35％、95％信頼区間：26～45％）であった。

結論：
　代替アウトカムを用いたランダム化臨床試験は多いが、その使用について
　妥当性の考察とともに明記した試験は全体の1/3にすぎなかった。