ESMO2010：BIBW2992は、化学療法歴がありEGFR-TKIで増悪したNSCLCのPFSを延長する

肺癌分野において、最も今回のESMOで注目を集めていた報告の１つである。
個人的にBSCと比較するのがいまだに疑問符なのだが、
BIBW2992はいわゆるdouble EGFR-TKIであり、
肺癌診療をする身としてはTOPICとして知っておきたい薬剤の１つ。

・参考過去記事：ASCO2010でのBIBW2992の発表

背景：
　アファチニブ：afatinib（BIBW2992）は、EGFRとHER-2受容体の
　ダブルチロシンキナーゼ阻害薬である。
　第2B/3相試験LUX-LUNG1の結果を発表する。

方法：
　LUX-LUNG1試験は、3B/4期のNSCLCで、1～2レジメンの化学療法歴があり、
　エルロチニブまたはゲフィチニブを投薬されてから12週以降に
　増悪となった患者を、afatinib毎日50mg投与＋BSCを行う群と、
　プラセボ＋BSCを行う群に2：1でランダムに割りつけた。
　プライマリエンドポイントはOSとした。セカンダリエンドポイントはPFSとした。

結果：
　afatinib群に390人、プラセボ群に195人が割り付け。
　OS中央値はafatinib群が10.78ヵ月に対してプラセボ群が11.96ヵ月
　（HR1.077、95％CI 0.862-1.346）であり、有意差はみられなかった。
　セカンダリエンドポイントのPFSは、afatinib群が3.3ヵ月、
　プラセボ群が1.1ヵ月（HR0.38、95％CI 0.306-0.475、p＜0.0001）
　であり、有意に延長した。RRもafatinib群が13％（確認されたPRは7％）、
　プラセボ群が0.5％と統計学的に有意であった（p＜0.01）。
　またafatinib群でQOLが改善していた。
　有害事象は、afatinib群で87％に下痢（Grade3は17％）、
　79％で皮疹/座瘡（Grade3は14％）がみられた。

結論：
　BIBW2992は、化学療法歴がありEGFR-TKIで増悪したNSCLCのPFSを延長する。