Fidaxomicin (FDX)はC.difficile関連腸炎においてバンコマイシンより有用

「内科開業医のお勉強日記」の記事で拝見した内容。
個人的に自分の情報収集が遅いのがもどかしいが、
他の先生方のブログを参考にさせていただくことも多い。
現在ＩＤＳＡが開かれているが、
そこでもFDXの発表がいくつかある。

海外のブログを見ていると、感染症内科医の間ではかなり話題の薬剤のようである。
Fidaxomicinは、フィダクソマイシンと日本語表記するのだろうか？？

そもそもこのFDXは、狭域スペクトラム・マクロサイクリック抗菌薬
（ＲＮＡポリメラーゼ阻害）として開発された新しい薬剤であり、
内服しても血流にはほとんど分布しないという特徴を有する。
Revill, P.; Serradell, N.; Bolos, J. (2006). "Tiacumicin B: macrolide antibiotic treatment of C. difficile-associated diarrhea". Drugs of the Future 31 (6): 494–497.

以下、今回のメインの報告。

Efficacy and Safety of Fidaxomicin (FDX) vs Vancomycin (VAN) in Clostridium Difficile Infection (CDI) in 2 Randomized Controlled Trials (RCT) with 1105 Patients

背景：
　C.difficile感染（CDI）は、治癒しやすいが再発は20～30％と多い。
　再発率を少なくすることは、CDI治療において強く望まれることである。　

方法：
　2つのRCTを用いて、1105人の患者をプロトコールに登録した。　
　1つ目のトライアルは、北アメリカでおこなわれたものであり
　2つ目のトライアルは、ヨーロッパでおこなわれたものである。
・Optimer's North American phase 3 Fidaxomicin study results presented at the 49th ICAAC, The Medical News, September 16, 2009
・Optimer Pharmaceuticals Presents Results From Fidaxomicin Phase 3 Study for the Treatment, Reuters, May 17, 2009
　登録した患者はすべて成人で、CDIの急性症状があり
　なおかつ便中トキシンが陽性である者とした。
　患者はFDX（200mg1日2回）あるいは経口バンコマイシン（125mg1日4回）
　を10日間投与する群に割りつけられた。
　プライマリエンドポイントは臨床的な治癒とした。
　セカンダリエンドポイントはCDI再発とした。
　再発は、4週間以内に再度トキシン陽性となることと定義した。
　他のセカンダリエンドポイントとして、再発なく
　臨床的に治癒すること（global cure）とした。
　結果は、per-protocolで報告。

結果：
　両方のトライアルをあわせると、治癒率はFDX91.4％、バンコマイシン90.2％で
　統計学的に有意差はなかったものの、再発率は
　FDX13.0％、バンコマイシン24.6％ (P<.001)で前者が低かった。
　global cure率はFDXが78.6% 、バンコマイシン66.4%であった(P<.001)。
　027株が34％の患者で検出されたが、ヨーロッパからは7検体のみであった。
　有害事象は有意差なし。

結論：
　Fidaxomicin (FDX)はC.difficile関連腸炎に対して90％以上の治癒率を
　ほこるとともに、再発率がバンコマイシンより47％低かった。