ＮＳＣＬＣにおいて、パクリタキセル＋ビノレルビンはパクリタキセル＋ゲムシタビンに劣勢

Paclitaxel and gemcitabine versus paclitaxel and vinorelbine in patients with advanced non-small-cell lung cancer．A phase III study of the Hellenic Cooperative Oncology Group（HeCOG）
Ann Oncol 2010 Sep 29（Epub ahead of print）

背景：
　パクリタキセルとビノレルビンの併用は、in vitroで細胞傷害作用を
　増強することがわかっており、I・II相試験において臨床効果もある。
　
方法：
　切除不能ＮＳＣＬＣを対象に本併用療法を
　パクリタキセル＋ゲムシタビンレジメンと前向きに比較。
　化学療法歴のないStage IIIbwet～IV NSCLCでPS 0～1の患者を
　パクリタキセル200mg/m(2)、day 1＋ゲムシタビン 1g/m(2)、day 1、8
　を3週毎（A群）または
　パクリタキセル80mg/m(2)＋ビノレルビン22.5mg/m(2)、day 1、8、15
　を4週毎（B群）に無作為に割りつけた。
　
結果：
　415例中398例（A群196例、B群202例）がＩＴＴ解析対象となった。
　PFSはA群5.0ヵ月（95％CI 4.3-5.6）、B群4.4ヵ月（95％CI 3.7-5.2）
　だった（p=0.365）。ＯＳ中央値はA群11.1ヵ月（95％CI 9.2-13.0）、
　B群8.6ヵ月（95％CI 7.0-10.2）であった（p=0.147）。
　Grade 3～4の好中球減少と白血球減少がB群に多くみられ（いずれもp＜0.001）
　B群でＦＮと重症感染症が多かった（それぞれp＜0.001、p=0.029）。
　ＲＲ、PFSおよびＯＳは2群に差はなかったが、毒性はB群で有意に強く、
　パクリタキセル＋ビノレルビン併用療法は以後の検討の意義はない。

結論：
　パクリタキセル＋ビノレルビン併用療法は、パクリタキセル＋ゲムシタビン
　併用療法と生存は同等だが毒性が強くすすめられない。