この間のESMOで発表された、トリプルネガティブの転移性乳癌に対する
PARP阻害薬のphase II試験結果がNEJMから発表された。
OS改善の達成が評価されたためだと思われる。
Iniparib plus Chemotherapy in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer
N Eng J Med; 2011: January 5, 1-10
背景：
トリプルネガティブの乳癌はDNA修復に内在する問題があり、
PARP阻害薬は論理的に効果があると思われる薬剤である。
方法：
このphaseII試験は、転移性トリプルネガティブ乳癌患者123人を対象に、
ゲムシタビンとカルボプラチンのみを投与する群（G/C群）と、
ゲムシタビンとカルボプラチンに、iniparibを投与する群（iniparib併用群）に
ランダムに割り付けた。21日おきに、ゲムシタビン1000mg /m2と
カルボプラチンAUC=2を第1日と第8日に投与し、iniparib群にはiniparibを
第1日と第4日、第8日、第11日に5.6mg/kgを投与。
結果：
ITT解析で奏効率はG/C群が32.3％、iniparib併用群は52.5％（p=0.023）、
臨床的ベネフィット：CR＋PR＋6カ月以上のSD、はG/C群は33.9％であったが、
iniparib併用群では55.7％だった（p=0.015）。またITT解析でPFS中央値は、
G/C群が3.6カ月（95％CI2.6-5.2）、iniparib併用群は5.9カ月（95％CI4.5-7.2）
で、HR0.59（95％CI0.39-0.90、p=0.012）。
OS中央値は、G/C群が7.7ヶ月（95％CI6.5-13.3）であるのに対し、
iniparib併用群では12.3ヶ月（95％CI9.8-21.5）と、5ヶ月の延長が認められた。
HR0.57（95％CI0.36-0.90、p=0.014）。
2群とも新たな副作用はなかった。主なグレード3/4の有害事象は、
好中球減少、血小板減少、貧血、白血球減少、疲労、下痢、吐き気、嘔吐。
G/C群の27％、iniparib併用群の14％は有害事象のため治療を中止。
結論：
トリプルネガティブの転移性乳癌において
ゲムシタビンとカルボプラチンに、iniparibを併用するとOSが延長する。
PARP阻害薬のphase II試験結果がNEJMから発表された。
OS改善の達成が評価されたためだと思われる。
Iniparib plus Chemotherapy in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer
N Eng J Med; 2011: January 5, 1-10
背景：
トリプルネガティブの乳癌はDNA修復に内在する問題があり、
PARP阻害薬は論理的に効果があると思われる薬剤である。
方法：
このphaseII試験は、転移性トリプルネガティブ乳癌患者123人を対象に、
ゲムシタビンとカルボプラチンのみを投与する群（G/C群）と、
ゲムシタビンとカルボプラチンに、iniparibを投与する群（iniparib併用群）に
ランダムに割り付けた。21日おきに、ゲムシタビン1000mg /m2と
カルボプラチンAUC=2を第1日と第8日に投与し、iniparib群にはiniparibを
第1日と第4日、第8日、第11日に5.6mg/kgを投与。
結果：
ITT解析で奏効率はG/C群が32.3％、iniparib併用群は52.5％（p=0.023）、
臨床的ベネフィット：CR＋PR＋6カ月以上のSD、はG/C群は33.9％であったが、
iniparib併用群では55.7％だった（p=0.015）。またITT解析でPFS中央値は、
G/C群が3.6カ月（95％CI2.6-5.2）、iniparib併用群は5.9カ月（95％CI4.5-7.2）
で、HR0.59（95％CI0.39-0.90、p=0.012）。
OS中央値は、G/C群が7.7ヶ月（95％CI6.5-13.3）であるのに対し、
iniparib併用群では12.3ヶ月（95％CI9.8-21.5）と、5ヶ月の延長が認められた。
HR0.57（95％CI0.36-0.90、p=0.014）。
2群とも新たな副作用はなかった。主なグレード3/4の有害事象は、
好中球減少、血小板減少、貧血、白血球減少、疲労、下痢、吐き気、嘔吐。
G/C群の27％、iniparib併用群の14％は有害事象のため治療を中止。
結論：
トリプルネガティブの転移性乳癌において
ゲムシタビンとカルボプラチンに、iniparibを併用するとOSが延長する。
