転移性膵癌患者においてFOLFIRINOXはGem単剤よりOS・PFSを有意に延長

OSの改善がみられた癌の重要な試験は、
内科医としては知っておかねばならない。

FOLFIRINOX versus Gemcitabine for Metastatic Pancreatic Cancer
N Engl J Med 2011; 364:1817-1825

背景：
　転移性膵癌に対するファーストラインで
　オキサリプラチン＋イリノテカン＋フルオロウラシル＋ロイコボリン
　を併用したFOLFIRINOXレジメンの有効性と安全性を
　ゲムシタビンと比較したデータは現時点ではない。

方法：
　転移性膵癌と診断されたECOG-PSが0 or 1の342人に
　FOLFIRINOX群（2週間ごとに、オキサリプラチン85mg/m2＋
　イリノテカン180mg/m2＋ロイコボリン400 mg/m2を点滴、
　フルオロウラシルを400mg/m2をボーラス後2400mg/m2を
　46時間持続点滴）と、ゲムシタビン群（1000 mg/m2 週1回を
　8週間中7週間投与、その後4週間中3週間投与）のいずれかに
　ランダムに割り付けた。両群とも、反応がみられた患者に
　6ヵ月間の化学療法を推奨することとした。
　プライマリエンドポイントはOS。

結果：
　OS中央値は、FOLFIRINOX群で11.1ヵ月であったが、
　ゲムシタビン群では6.8ヵ月だった（HR0.57、95%CI 0.45～0.73、
　P＜0.001）。PFS中央値は、FOLFIRINOX群で6.4 ヵ月、
　ゲムシタビン群で3.3ヵ月（HR0.47、95% CI 0.37～0.59、
　P＜0.001）。ORRは、FOLFIRINOX群で31.6%、
　ゲムシタビン群では9.4%（P＜0.001）。有害事象は
　FOLFIRINOX群のほうが多く、5.4%でFNがみられた。
　6ヵ月の時点におけるQOL低下は、FOLFIRINOX 群で
　31%にみられたが、ゲムシタビン群では66%にみられた
　（HR0.47、95% CI 0.30～0.70、P＜0.001）。結論：
　FOLFIRINOXは、ゲムシタビンと比較して生存利益があるものの
　毒性はより強かった。PSのよい状態良好な転移性膵癌患者において
　FOLFIRINOXは、治療選択肢の一つになるうる。