OPTIMAL試験：EGFR遺伝子陽性NSCLC患者においてelrotinibはファーストライン治療として妥当 2011年 07月 22日

OPTIMAL試験の結果がLancet Oncologyに掲載されていた。
呼吸器内科医としては、EURTAC試験とあわせて覚えておきたい。

Erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study
The Lancet Oncology, Early Online Publication, 22 July 2011

方法：
　中国22施設による第III相試験。
　18歳以上の患者でIIIBあるいはIV期のNSCLCを対象におこなわれたが
　条件としてEGFR遺伝子変異(exon 19 deletion or exon 21 L858R
　point mutation)がある患者を登録した。
　1:1に割り付け、経口erlotinib (150 mg/day)あるいは
　gemcitabine＋carboplatin（4サイクルまで）による化学療法の
　いずれかに登録した。
　プライマリエンドポイントはPFSとした。

結果：
　elrotinib83人、化学療法72人となった。
　PFS中央値はerlotinib治療で化学療法より長かった
　(13.1 [95% CI 10.58—16.53] vs 4.6 [4.21—5.42] ヶ月;
　HR 0.16, 95% CI 0.10—0.26; p<0.0001)。
　化学療法において、erlotinibよりgrade 3、4の毒性増加がみられた
　（好中球減少症30 [42%] /72、血小板減少29 [40%]/72)
　elrotinibによる最も多いgrade 3、４の毒性はALT上昇（ (3[4%] / 83)）
　皮疹など (2 [2%] /83)。化学療法は、治療関連の重篤な有害事象とも
　関連していた(10[14%]/72 vs 2[2%]/83).

結論：
　EGFR陽性のIIIB/IV期NSCLC患者において
　elrotinibは治療の第一選択肢となりうる。