術前のGEM+CDDPは手術可能NSCLCにおいてOS、PFSを改善

JAMAだったか、Lancetだったか
アウトカム改善有意差に基づく臨床試験早期中断は
妥当かどうかeditorialで議論になっていたのが記憶に新しい。

有名なNATCH試験もおさえておきたいが、
Felip E, et al. Preoperative chemotherapy plus surgery versus surgery plus adjuvant chemotherapy versus surgery alone in early-stage non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol 28:3138-3145, 2010

今回の試験は術前術後のケモを比較したものではない。

Randomized Phase III Study of Surgery Alone or Surgery Plus Preoperative Cisplatin and Gemcitabine in Stages IB to IIIA Non–Small-Cell Lung Cancer
JCO January 10, 2012 vol. 30 no. 2 172-178

目的：
　このスタディの目的は、3サイクルの術前ゲムシタビン＋シスプラチンが
　手術単独と比較して、stage IB - IIIAのNSCLC患者において
　増悪リスクを減らすことができるかどうか検討したものである。

患者および方法：
　化学療法を受けたことがないNSCLC(stages IB, II, or IIIA)患者において
　ランダムに術前3サイクルのゲムシタビン1,250 mg/m2
　（1日目、8日目、3週ごと）とシスプラチン75mg/m2（1日目、3週ごと）
　を行う群と手術単独群に割り付けられた。プライマリエンドポイントは
　PFSとした。

結果：
　試験は270人が登録された段階で早期中断された。
　129人が化学療法+手術、141人が手術単独に割り付けられた。
　年齢中央値は61.8歳、83.3％が男性であった。手術単独群のほうが
　ややstage IB/IIAの割合が多かった(55.3% v 48.8%)。
　化学療法の奏効率は35.4%で、PFSおよびOSのハザード比は
　0.70 (95% CI, 0.50 to 0.97; P＝.003)、
　0.63 (95% CI, 0.43 to 0.92; P＝.02)であった。いずれも
　化学療法群のほうが良好であった。術前化学療法群のほうが有意に
　stage IIB/IIIAサブグループでアウトカムを改善
　(3年PFS rate: 36.1% v55.4%; P＝.002)。最もよくみられた
　grade 3/4の化学療法関連有害事象は、好中球減少と血小板減少であった。
結論：
　スタディは早期中断にいたったが、術前ゲムシタビン＋シスプラチンは
　stageIIB/IIIAのNSCLC患者において生存を改善する。