COPDに対するvilanterolのプラセボ対照ランダム化試験

The Efficacy and Safety of the Novel Long-Acting β2 Agonist Vilanterol in COPD Patients: a Randomized Placebo-Controlled Trial
CHEST　Published online before print January 12, 2012,

背景：
　Vilanterol (VI; GW642444M)は、新しい吸入β2刺激薬であり
　COPDや喘息に対する吸入ステロイドと1日1回で組み合わせることで
　24時間の作用活性をもつ。このスタディは、VIの
　用量反応性、効果、安全性を3–50μgの用量で
　中等度から重症COPDに対して評価する。

方法：
　602人の患者（ITT解析）を登録し、ランダムに
　VI 3, 6.25, 12.5, 25, 50μg, プラセボに28日間割り付けた。
　プライマリエンドポイントは、ベースラインからの28日時点
　でのFEV1変化とした。セカンダリエンドポイントは
　Day1,28での0–24h加重平均FEV1、
　Day1からのFEV1の≥100 mLの上昇あるいは≥12%の上昇とした。
　安全性については有害事象、バイタルサイン、心電図検査など。

結果：
　28日時点での1日1回のVIはFEV1をプラセボに比べて用量依存的に
　有意に改善。25ないし50μgの用量において臨床的に妥当な治療効果
　が確認された。すべての用量のVIにおいて有害事象は忍容できた。

結論：
　VI 25 、50μgを1日1回使用することでCOPDに対しする
　呼吸機能に利益をもたらすことができる。安全性プロファイルも
　忍容性がある。