腎障害患者や高齢者でなければ、ダビガトラン（プラザキサ）を使用するケースが増えてきたと思います。余談ですが、110mgに減量する症例は「BRA-P（ブラP）」と覚える方法があります（日経メディカルオンライン プライマリケア医のための心房細動入門（小田倉弘典先生）参照）。
・Bleeding history：消化管出血の既往
・Renal dysfunction：中等度腎機能障害（CCr30～50mL/分）
・Age≧70：70歳以上
・P-糖タンパク阻害薬併用：アミオダロン、ベラパミルなど
NEJMから、静脈血栓塞栓症に対するダビガトランとワーファリンの比較試験、およびダビガトランとプラセボの比較試験の2試験の報告です。2011年の国際血栓止血学会で発表された内容を論文化したものです。
Sam Schulman, et al.
Extended Use of Dabigatran, Warfarin, or Placebo in Venous Thromboembolism
N Engl J Med 2013;368:709-18.
背景：
ダビガトランは直接的にトロンビンを阻害する抗凝固薬であり、固定用量で投与することができ、また検査によるモニタリングが不要であることから、静脈血栓塞栓症の延長治療（the extended treatment）に適しているかもしれない。
方法：
2つのランダム化二重盲検試験において、3ヶ月以上の初期治療が終了した静脈血栓塞栓症患者を対象に、ダビガトラン150mg1日2回とワーファリンを比較した対照試験（33ヶ国、265施設）と、ダビガトラン150mg1日2回とプラセボを比較した対照試験（21ヶ国、147施設）をおこなった。
評価は治療開始後15日目、30日目と1ヶ月ごとに合計180日目まで続けた。両試験とも、プライマリ効果アウトカムは、症状および客観的静脈血栓塞栓症の再発、あるいは静脈血栓塞栓症による死亡（プラセボ群の説明できない死亡を含む）とした。
結果：
2006年7月から2010年7月までの間、2866人の患者がRE-MEDYに登録され、2007年11月から2010年9月までの間、1353人の患者がRE-SONATEに登録された。
●ワーファリン対照試験（RE-MEDY）：
静脈血栓塞栓症の再発は、ダビガトラン群1430人中26人（1.8%）、ワーファリン群1426人中18人（1.3%）にみられた（ダビガトランのハザード比 1.44、95%信頼区間0.78～2.64、P＝0.01）。
重大な出血事象は、ダビガトラン群13人（0.9%）、ワーファリン群25人（1.8%）に発生した（ハザード比 0.52、95%信頼区間 0.27～1.02）。重大な出血あるいは臨床的に重要な出血は、ダビガトラン群のほうが少なかった（ハザード比 0.54、95%信頼区間 0.41～0.71）。急性冠症候群は、ダビガトラン群13人（0.9%），ワーファリン群3人（0.2%）に発生した（P＝0.02）。
●プラセボ対照試験（RE-SONATE）：
静脈血栓塞栓症の再発は、ダビガトラン群681人中3人（0.4%）、プラセボ群662人中37人（5.6%）にみられた（ハザード比 0.08、95%信頼区間0.02～0.25、P＜0.001）。 重大な出血は、ダビガトラン群で2人（0.3%）に発生し、プラセボ群では発生しなかった。重大な出血あるいは臨床的に重要な出血は、ダビガトラン群36人（5.3%）、プラセボ群12人（1.8%）に発生した（ハザード比 2.92、95%信頼区間 1.52～5.60）。急性冠症候群は、ダビガトラン群とプラセボ群でそれぞれ1人に発生した。
結論：
ダビガトランは、静脈血栓塞栓症の延長治療（the extended treatment）に有効であり、重大な出血あるいは臨床的に重要な出血のリスクは、ワーファリンより低かったがプラセボより高かった。
・Bleeding history：消化管出血の既往
・Renal dysfunction：中等度腎機能障害（CCr30～50mL/分）
・Age≧70：70歳以上
・P-糖タンパク阻害薬併用：アミオダロン、ベラパミルなど
NEJMから、静脈血栓塞栓症に対するダビガトランとワーファリンの比較試験、およびダビガトランとプラセボの比較試験の2試験の報告です。2011年の国際血栓止血学会で発表された内容を論文化したものです。
Sam Schulman, et al.
Extended Use of Dabigatran, Warfarin, or Placebo in Venous Thromboembolism
N Engl J Med 2013;368:709-18.
背景：
ダビガトランは直接的にトロンビンを阻害する抗凝固薬であり、固定用量で投与することができ、また検査によるモニタリングが不要であることから、静脈血栓塞栓症の延長治療（the extended treatment）に適しているかもしれない。
方法：
2つのランダム化二重盲検試験において、3ヶ月以上の初期治療が終了した静脈血栓塞栓症患者を対象に、ダビガトラン150mg1日2回とワーファリンを比較した対照試験（33ヶ国、265施設）と、ダビガトラン150mg1日2回とプラセボを比較した対照試験（21ヶ国、147施設）をおこなった。
評価は治療開始後15日目、30日目と1ヶ月ごとに合計180日目まで続けた。両試験とも、プライマリ効果アウトカムは、症状および客観的静脈血栓塞栓症の再発、あるいは静脈血栓塞栓症による死亡（プラセボ群の説明できない死亡を含む）とした。
結果：
2006年7月から2010年7月までの間、2866人の患者がRE-MEDYに登録され、2007年11月から2010年9月までの間、1353人の患者がRE-SONATEに登録された。
●ワーファリン対照試験（RE-MEDY）：
静脈血栓塞栓症の再発は、ダビガトラン群1430人中26人（1.8%）、ワーファリン群1426人中18人（1.3%）にみられた（ダビガトランのハザード比 1.44、95%信頼区間0.78～2.64、P＝0.01）。
重大な出血事象は、ダビガトラン群13人（0.9%）、ワーファリン群25人（1.8%）に発生した（ハザード比 0.52、95%信頼区間 0.27～1.02）。重大な出血あるいは臨床的に重要な出血は、ダビガトラン群のほうが少なかった（ハザード比 0.54、95%信頼区間 0.41～0.71）。急性冠症候群は、ダビガトラン群13人（0.9%），ワーファリン群3人（0.2%）に発生した（P＝0.02）。
●プラセボ対照試験（RE-SONATE）：
静脈血栓塞栓症の再発は、ダビガトラン群681人中3人（0.4%）、プラセボ群662人中37人（5.6%）にみられた（ハザード比 0.08、95%信頼区間0.02～0.25、P＜0.001）。 重大な出血は、ダビガトラン群で2人（0.3%）に発生し、プラセボ群では発生しなかった。重大な出血あるいは臨床的に重要な出血は、ダビガトラン群36人（5.3%）、プラセボ群12人（1.8%）に発生した（ハザード比 2.92、95%信頼区間 1.52～5.60）。急性冠症候群は、ダビガトラン群とプラセボ群でそれぞれ1人に発生した。
結論：
ダビガトランは、静脈血栓塞栓症の延長治療（the extended treatment）に有効であり、重大な出血あるいは臨床的に重要な出血のリスクは、ワーファリンより低かったがプラセボより高かった。
