INPULSIS試験サブグループ解析：ニンテダニブの効果は人種に影響されない

　INPULSIS試験のサブグループ解析です。

Taniguchi H, et al.
Subgroup analysis of Asian patients in the INPULSIS® trials of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis.
Respirology. 2016 Jul 11. doi: 10.1111/resp.12852. [Epub ahead of print]


背景および目的：
　IPFに対するニンテダニブの有効性を評価したINPULSIS試験において、ニンテダニブ150mg1日2回はプラセボと比較した努力性肺活量の減少を有意に抑制することができた。セカンダリエンドポイントは、52週の試験期間における研究者報告の初回急性増悪までの期間およびSGRQスコアのベースラインからの変化であった。われわれはアジア人患者におけるニンテダニブの効果を調べた。

方法：
　INPULSIS試験事前に規定されたサブグループ解析で、アジア人と白人のニンテダニブの効果を比較した。安全性データが解析された。

結果：
　INPULSIS試験において、322人がアジア人であった（ニンテダニブ群：194人、プラセボ群：128人）。608人が白人であった（ニンテダニブ群：360人、プラセボ群：248人）。アジア人において、ニンテダニブのプラセボと比較した努力性肺活量の年減少は94.1mL/年（95％信頼区間33.7-154.6mL）だった。アジア人と白人のニンテダニブによる努力性肺活量の減少抑制効果は同等であった(treatment-by-subgroup interaction P = 0.72)。アジア人患者において、もっともよくみられた有害事象は下痢であった（56.2％）。

結論：
　事前に規定されたアジア人と白人のIPFサブグループの比較では、人種はニンテダニブの効果に影響を与えなかった。