FULFIL試験：COPDに対するトリプル吸入療法はICS/LABAと比較して1秒量・QOLを改善

　2016年のERSで報告された内容です。

Lipson DA, et al.
FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 4. doi: 10.1164/rccm.201703-0449OC.

背景：
　COPDにおけるICS/LABAとトリプル吸入療法を比較したランダム化比較試験は限られている。

目的：
　われわれは、1日2回のICS/LABA吸入と1日1回のトリプル吸入療法の肺機能・健康関連QOLに対する効果を比較した。

方法：
　このFULFIL試験は、1日1回のトリプル吸入療法（フルチカゾンフランカルボン酸/ウメクリジニウム/ビランテロール）（エリプタ）と1日2回のICS/LABA(ブデソニド/ホルモテロール：シムビコート®）の24週間治療を比較したランダム化二重盲検ダブルダミー試験である。盲検化は治療52週時点まで継続された。複合プライマリエンドポイントは、ベースラインからの24週時点までのトラフ1秒量の変化とSGQRスコア変化とした。

結果：
　24週時点でITT解析をおこなった（1810人）。トリプル吸入療法911人、ICS/LABA899人で、ベースラインからの1秒量の平均変化は、それぞれ142mL（95％信頼区間126～158）、-29mL（95％信頼区間-46～-13）だった。また、SGRQスコア（-6.6単位 vs -4.3単位[差-2.2単位, 95信頼区間-3.5～-1.0]）を有意に改善した。いずれのエンドポイントも、統計学的に有意な差が観察された(P < 0.001)。52週まで継続治療したサブグループ患者においてもその効果の持続が示された（トラフ1秒量+179mL、SGRQスコア差-2.7単位）。（A：24週ITT、B：52週サブグループ）

　また、中等症/重症COPD増悪の頻度もトリプル吸入療法の方が有意に抑制できた(35%減少, 95%信頼区間14～51; P = 0.002)。安全性プロファイルに特記すべきことはなかった。

結論：
　進行COPD患者に対して、ICS/LABAと比べてトリプル吸入療法（エリプタ）の利益が示された。