FLAURA試験:EGFR遺伝子変異陽性NSCLCの一次治療におけるオシメルチニブ

e0156318_1164629.jpg 内容はすでに知られていますが、肺癌の歴史が変わる臨床試験ですね。

Jean-Charles Soria, et al.
Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer
NEJM November 18, 2017DOI: 10.1056/NEJMoa1713137


概要:
 2014年12月から2016年3月の間に29ヶ国132施設で実施されたFLAURA試験は、治療歴のないEGFR変異陽性NSCLCの初治療としてオシメルチニブと標準EGFR-TKI治療を比較したものである。556人のうち、オシメルチニブ群は279人、標準治療群(エルロチニブまたはゲフィチニブ)は277人だった。
 EGFR変異はexon19欠失がオシメルチニブ群、標準治療群でそれぞれ57%、56%、L858R変異が35%、32%だった。両群ともに患者背景に差はみられず、年齢中央値は両群64歳、男性患者の割合はそれぞれ36%、38%、白人患者の割合はともに36%、アジア人患者の割合はともに62%だった。
 PFS中央値はオシメルチニブ群で有意に延長した(18.9ヶ月 vs 10.2ヶ月)。増悪・死亡リスクは54%低下した(p<0.001、ハザード比0.46)。年齢、性別、人種、EGFR変異のタイプなどの患者背景別のサブ解析でもオシメルチニブ群の増悪・死亡リスクは標準治療群より低下した(リスク低下率42%~66%)。客観的奏効率に有意差はなかったが、奏効の持続期間中央値はオシメルチニブ群で2倍延長した(17.2ヶ月 vs 8.5ヶ月)。OSは中央値特定にはいたっていない。


●ケアネット記事:日本の肺がん患者さんを一人でも多く助けたい【肺がんインタビュー】
「OSデータの取得はイベントの蓄積状況によりますので、今のところ時期は定かではありませんが、2019年中に発表できることを期待しています。FLAURAは1次治療の試験ですので、PD後の治療がOSデータに大きなインパクトを与えます。後治療への適格患者さんは非常に多くおり、幸いにもオシメルチニブ群の患者さんは長期生存する方が多くみられます。一方で、この有効性がOS到達するまでの期間を長くしています。」(アストラゼネカ・グローバル医薬品開発担当エグゼクティブバイスプレジデント兼チーフメディカルオフィサー Sean Bohen氏)
http://www.carenet.com/series/lcspecial/cg001988_09.html


by otowelt | 2017-11-25 00:17 | 肺癌・その他腫瘍

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