IPFに対する遺伝子組み換え型ヒトペントラキシン2は肺機能低下を抑制 2018年 05月 25日

　ATS2018でもっとも注目を集めていた報告の1つです。

Raghu G, et al.
Effect of Recombinant Human Pentraxin 2 vs Placebo on Change in Forced Vital Capacity in Patients With Idiopathic Pulmonary FibrosisA Randomized Clinical Trial
JAMA. Published online May 20, 2018. doi:10.1001/jama.2018.6129

背景：
　IPFは進行性肺疾患であり、予後不良である。適応のある治療をもってしても、疾患進行を止めることはできない。

目的：
　この研究は、遺伝子組み換え型ヒト・ペントラキシン-2タンパク質製剤とプラセボを比較し、28週時点での努力性肺活量の平均変化を調べることである。

方法：
　IPF患者117人（年齢40～80歳、％努力性肺活量50％～90％、1秒率70％超、％DLCO25～90％、6分間歩行距離150m以上）を対象に、第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験が7ヶ国18施設で実施された（2015年8月～2018年5月）。患者はランダムにペントラキシン2（10mg/kg静注4週ごと：77人）あるいはプラセボ（39人）に24週間割り付けられ、現在のIPF治療ステータスによって層別化された。
　プライマリエンドポイントは、ベースラインから28週時点での％努力性肺活量の最小二乗平均変化とした（MCID：2～6％減少）。セカンダリエンドポイントは胸部HRCTにおける肺容量の変化、6分間歩行距離（MCID：24-45m）とした。

結果：
　117人がランダム化された。116人が少なくとも1回の薬剤治療を受けた（平均年齢68.6歳、81％が男性、IPF診断からの平均期間3.8年）。111人が試験を完遂した。ベースラインから28週時点での％努力性肺活量の最小二乗平均変化は、ペントラキシン2群-2.5％、プラセボ群―4.8％だった（差＋2.3％、p=0.001）。肺容量については両群とも有意差はなかった。6分間歩行距離はペントラキシン2群で-0.5m、プラセボ群で-31.8mだった（差＋31.3ｍ、p<0.001）。ペントラキシン2による有害事象は、咳嗽（18% vs 5%）、疲労（17% vs 10%）、鼻咽頭炎（16% vs 23%）がよくみられた。

結論：
　プラセボと比較して、遺伝伝子組み換え型ヒト・ペントラキシン-2タンパク質製剤はIPF患者において28週時点での肺機能減少を抑制する。効果と安全性のさらなる検証が望まれる。

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