TELOS試験：シムビコートのpMDI製剤の有効性

　シムビコートのpMDI、TELOS試験です。

Ferguson GT, et al.
Budesonide/formoterol MDI with co-suspension delivery technology in COPD: the TELOS study.
Eur Respir J. 2018 Sep 16;52(3). pii: 1801334. doi: 10.1183/13993003.01334-2018.

背景：
　TELOS試験は、過去に増悪の既往がない中等症～超重症COPD患者におけるブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物のエアロゾルMDI製剤（BFF MDI）、それぞれの単剤MDI、ブデソニド/ホルモテロール（BF）のDPIを比較した第3相二重盲検並行群間試験である。

方法：
　患者はランダムにBFF MDI（320/10 µg）群（664人), BFF MDI（160/10 µg）群 (649人), FF MDI (10 µg)群 (648人), BD MDI (320 µg) 群(209人)、BF DPI (400/12 µg) (219人)に割り付けられた。プライマリエンドポイントは、朝の吸入前トラフ1秒量および1秒量AUC_0-4ｈとした。中等症/重症COPD増悪の初回発症までの期間と発症率が解析された。

結果：
　BFF MDI（320/10μg）群は、FF MDI（LSM 39mL、p=0.0018）と比較して吸入前トラフ1秒量を上昇させた。また、BFF MDI（320/10μg、160/10μg）はBD MDIと比較して24週時の1秒量AUC_0-4ｈを改善させた（LSM 173mL, 157mL、p<0.0001）。プライマリエンドポイントについては、BFF MDI(320/10 μg)はBF DPIに非劣性だった。
　BFF MDI（320/10μg）およびBFF MDI（160/10μg）は中等症/重症COPD増悪までの発症期間をFF MDIより延長させた。治療忍容性は良好で、肺炎は0.5-1.4％の頻度でみられた。BFF MDIは単剤MDIと比べて肺機能を改善させ、FF MDIと比較して増悪を減少させた。

結論：
　BFF MDIは単剤治療と比べて肺機能を改善し、FF MDIと比べて増悪の頻度を減少させた。

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