ALTA-1L試験:ALK阻害剤ナイーブALK陽性NSCLCに対するブリガチニブ

e0156318_10535567.png イレッサに対するタグリッソのような位置づけになりそうです。

D. Ross Camidge, et al.
Brigatinib versus Crizotinib in ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer
NEJM September 26, 2018, DOI: 10.1056/NEJMoa1800474


背景:
 ブリガチニブは、クリゾチニブに耐性となったALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者に対して堅固な効果がみられるALK阻害剤である。過去にALK阻害剤を用いていない進行ALK陽性NSCLC患者において、クリゾチニブと比較したブリガチニブの効果は不明である。

方法:
 オープンラベル第3相試験において、われわれは過去にALK阻害剤を用いていない進行ALK陽性NSCLC患者を、1:1の割合でブリガチニブ180mg1日1回(7日間の導入期間では 90mgを1日1回)あるいはクリゾチニブ250mg1日2回のいずれかの群に割り付けた。プライマリエンドポイントは盲検化された独立評価委員会によって評価した無増悪生存(PFS)とした。セカンダリエンドポイントは、客観的奏効率(ORR)および頭蓋内奏効率とした。初回の中間解析は、想定されている198件の病勢進行あるいは死亡のイベントが50%発生した時に計画された。

結果:
 合計275人がランダム化された。137人がブリガチニブ群、138人がクリゾチニブ群に割り付けられた。初回の中間解析(99イベント発生)において、追跡期間中央値はブリガチニブ群11.0ヶ月、クリゾチニブ群9.3ヶ月だった。PFS率はブリガチニブ群のほうがクリゾチニブ群よりも高かった(推定12ヶ月PFS率:67% [95%信頼区間56-75] vs. 43% [95%信頼区間32-53]; 病勢進行あるいは死亡のハザード比0.49 [95%信頼区間0.33-0.74]; P<0.001)。ORRはブリガチニブ群71%(95%信頼区間62-78)、クリゾチニブ群60%(95%信頼区間51-68)だった。測定病変を有する頭蓋内ORRは、ブリガチニブ群78%(95%信頼区間52-94)、クリゾチニブ群29%(95%信頼区間11-52)だった。新たな安全性の懸念はなかった。

結論:
 過去にALK阻害剤を用いていない進行ALK陽性NSCLC患者では、クリゾチニブを投与された患者よりもブリガチニブを投与された患者のほうがPFSは有意に延長した。





by otowelt | 2018-09-29 00:22 | 肺癌・その他腫瘍

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