慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するトレプロスチニル

e0156318_9102283.jpg 出るべくして出たエビデンスですね。

Roela Sadushi-Kolici, et al.
Subcutaneous treprostinil for the treatment of severe non-operable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTREPH): a double-blind, phase 3, randomised controlled trial
Lancet Respiratory Medicine, DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-2600(18)30367-9


背景:
 プロスタサイクリンアナログであるトレプロスチニルは、肺動脈性肺高血圧症の治療に有効である。しかしながら、慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)に対するトレプロスチニルに関する情報は不足している。この研究の目的は、この状況におけるトレプロスチニル皮下注射の効果と安全性を調べることである。

方法:
 この24週間ランダム化二重盲検比較試験において、われわれはオーストリア、チェコ共和国、ドイツ、ポーランドの6専門施設からCTEPH患者を登録し、非外科手術群、肺動脈血栓内膜摘除術後に肺高血圧症が遷延あるいは再発する群に割り付けられた。WHO機能分類IIIあるいはIVで6分間歩行距離が150~400mの患者がランダムに1:1の割合で、トレプロスチニル高用量皮下注射(12週時の標的用量30ng/kg/分)あるいは同低用量皮下注射(12週時の標的用量3ng/kg/分)を投与する群に割り付けられた。プライマリエンドポイントは24週時点でのベースラインからの6分間歩行距離の変化とした。試験薬を1回でも投与された群は、ITT効果解析および有害事象アセスメントに基づくITT安全性解析に組み込まれた。

結果:
 2009年3月9日から2016年6月9日までに、105人の患者が登録され、53人(50%)が高用量トレプロスチニル群、52人(50%)が低用量トレプロスチニル群に割り付けられた。24週時点で、高用量群の6分間歩行距離は周辺平均で44.98m改善し(95%信頼区間27.52~62.45m)、低用量群で4.29m改善した(95%信頼区間-13.34~21.92m)(治療有効性40.69m、95%信頼区間15.86~65.53m、p=0.0016)。低用量群52人のうち10人(19%)に12の重篤な有害事象が報告され、高用量群53人のうち9人(17%)に16の重篤な有害事象が報告された。両群でもっともよくみられた有害事象は、注射部位疼痛および注射部位反応だった。

結論:
 重症CTEPH患者におけるトレプロスチニル皮下注射は安全で、運動耐容能を改善させた。トレプロスチニル皮下注射は、WHO機能分類IIIあるいはIVの患者や、他の治療や併用治療に忍容性のない患者に対する非経口治療オプションとして支持される。

資金提供
 SciPharm Sàrl





by otowelt | 2018-12-06 00:47 | 呼吸器その他

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