TONES 3試験:閉塞性睡眠時無呼吸に有望な経口薬剤solriamfetol

TONES 3試験:閉塞性睡眠時無呼吸に有望な経口薬剤solriamfetol_e0156318_117241.png OSAに対する有望な内服錠剤があれば、臨床医も患者さんも助かりますね。同時期に、6週間の短期有効性が示された研究も発表されています(Chest. 2018 Nov 21. pii: S0012-3692(18)32732-6.)。

Schweitzer PK, et al.
Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Obstructive Sleep Apnea (TONES 3): A Randomized Controlled Trial.
Am J Respir Crit Care Med. 2018 Dec 6. doi: 10.1164/rccm.201806-1100OC.


背景:
 閉塞性睡眠時無呼吸の初期治療によっても、アドヒランスがあるにもかかわらず過度な眠気が遷延することがある。さらに、睡眠時無呼吸の治療そのものも、アドフランスの観点からは十分な効果があるとは言えない。こうした集団に対して、現在使用できる薬剤治療オプションは限られている。

目的:
 閉塞性睡眠時無呼吸の被験者における過度な眠気に対する現行・既往治療に対して、覚醒促進効果がある選択的ドパミン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬solriamfetol(JZP-110)の効果と安全性を評価すること。

方法:
 二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間試験で、solriamfetol37.5mg、75mg、150mg、300mgとプラセボを比較した。

結果:
 476人の被験者のうち、459人が事前に規定した効果解析に組み込まれた。複合プライマリエンドポイント(覚醒維持テストの睡眠潜時およびエプワース睡眠スケールスコア)は、すべてのsolriamfetol用量で効果をもたらした(p<0.05)。1週時点で用量依存性の効果が確認され、試験期間中それが維持された。37.5mgを除く用量で、全般改善度(Patient Global Impression of Change)の改善を報告した患者頻度が高かった(キーセカンダリエンドポイント、p<0.05)。有害事象はプラセボ群の47.9%にみられ、solriamfetol治療群の67.9%にみられ、5人が重篤な有害事象を呈した(プラセボのうち2人[1.7%]、solriamfetol群のうち3人[0.8]%)が、いずれも試験薬に関連したとは考えられなかった。もっともよくみられたsolriamfetolの有害事象は、頭痛(10.1%)、悪心(7.9%)、食欲低下(7.6%)、不安(7.0%)、鼻咽頭炎(5.1%)だった。

結論:
 solriamfetolは、閉塞性睡眠時無呼吸で過度な眠気がある被験者に対して、有意に覚醒を改善し眠気を減少させた。ほとんどの有害事象は軽度あるいは中等度だった。





by otowelt | 2018-12-21 00:45 | 呼吸器その他

近畿中央呼吸器センター 呼吸器内科の 倉原優 と申します。医療従事者の皆様が、患者さんに幸せを還元できるようなブログでありたいと思います。原稿・執筆依頼はメールでお願いします。連絡先:krawelts@yahoo.co.jp


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