IPFにおけるPBI-4050の第2相試験

e0156318_1543237.jpg PBI-4050はピレスパ®との併用でやはり努力性肺活量に対する効果が減弱するようですね。

Nasreen Khalil, et al.
Phase 2 clinical trial of PBI-4050 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis
European Respiratory Journal 2018; DOI: 10.1183/13993003.00663-2018


背景:
 PBI-4050は、新しい活動性小分子化合物であり、肺線維症を含むいくつかの線維化モデルにおいて抗線維活性が示されている。われわれは、特発性肺線維症(IPF)患者におけるPBI-4050の初めての臨床研究の結果を示す。

方法:
 この12週間のオープンラベル研究で、軽症あるいは中等症IPF患者において、800mg/日のPBI-4050単剤、およびニンテダニブあるいはピルフェニドンとの併用の安全性、有効性、薬物動態を調べた。9人の患者がPBI-4050単剤、16人ずつの患者がPBI-4050とニンテダニブの併用あるいはPBI-4050とピルフェニドンの併用を受けた。

結果:
 PBI-4050の薬物動態プロファイルは、PBI-4050単剤およびPBI-4050とニンテダニブの併用のいずれでも同様だったが、PBI-4050とピルフェニドンの併用では薬物相互作用による減少が確認された。PBI-4050単剤およびPBI-4050とニンテダニブの併用では、ベースラインから12週の努力性肺活量は%予測値および絶対量のいずれでもその変化に有意差はなかった。反面、PBI-4050とピルフェニドンの併用では12週間後に%予測努力性肺活量の有意な減少がみられた(p<0.024)。

結論:
 IPF患者においてPBI-4050を単剤およびニンテダニブあるいはピルフェニドンと併用する上での安全性の懸念はない。ベースラインから12週時点での努力性肺活量の安定性は、PBI-4050単剤およびPBI-4050とニンテダニブの併用において良好だった。





by otowelt | 2019-01-10 00:15 | びまん性肺疾患

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