GALATHEA試験・TERRANOVA試験:COPDに対するベンラリズマブは無効

e0156318_1312221.png COPDの中でも好酸球性フェノタイプにファセンラ®が効かないという報告です。


Criner GJ, et al.
Benralizumab for the Prevention of COPD Exacerbations.
N Engl J Med. 2019 Sep 12;381(11):1023-1034.


背景:
 中等症~最重症のCOPD患者の増悪予防における、インターロイキン-5受容体αモノクローナル抗体ベンラリズマブの有効性と安全性は明らかにされていない。

方法:
 登録されたCOPD患者は、40~85歳の中等症~重症のものと定義された。
 GALATHEA試験およびTERRANOVA試験において、COPDガイドラインに基づく吸入療法を行っているにもかかわらず増悪を繰り返すCOPD患者を(好酸球数数が≧220/mm3:<220/mm3が2:1の割合)登録した。登録患者は、ベンラリズマブ(GALATHEA試験において30mgまたは100mg、TERRANOVA試験において10mgまたは30mgまたは100mg)を8週間ごと(初回3回は4週ごと)に投与する群と、プラセボを投与する群にランダムに割り付けた(56週間)。プライマリエンドポイントは、ベンラリズマブによる治療効果とし、ベースラインの血中好酸球数が220/mm3以上の患者における56週時の年間COPD増悪率比(ベンラリズマブ群 vs プラセボ群)と定義した。また、安全性についても評価した。

結果:
 GALATHEA試験において、COPD年間増悪率(推定値)は、ベンラリズマブ30mg群1.19回/年(95%信頼区間1.04-1.36)、ベンラリズマブ100mg群1.03回/年(95%信頼区間0.90-1.19)、プラセボ群1.24 回/年(95%信頼区間1.08-1.42)だった(プラセボ群と比較した率比:30mg群0.96、P=0.65、100mg 群0.83、P=0.05)。
 TERRANOVA試験において、COPD年間増悪率(推定値)は、ベンラリズマブ10mg群0.99 回/年(95%信頼区間0.87-1.13)、30mg群1.21回/年(95%信頼区間1.08-1.37)、100mg群1.09 回/年(95%信頼区間0.96-1.23)、プラセボ群1.17回/年(95%信頼区間1.04-1.32)であった(プラセボ群と比較した率比:10mg群0.85、P=0.06、30mg群1.04、P=0.66、100mg群0.93、P=0.40)。
 両試験とも、56週時点においてベンラリズマブのいずれの用量群も、プラセボ群と比較した年間COPD増悪率比は有意差に達しなかった。
 有害事象のタイプと頻度は、ベンラリズマブ群とプラセボ群で同様だった。

結論:
 中等症~最重症のCOPDにおいて、中等度または重度のCOPD増悪を繰り返す、血中好酸球数が 220/mm3以上の患者に対するベンラリズマブの上乗せによっても、プラセボよりCOPD年間増悪率が低くなることはなかった。






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by otowelt | 2019-09-17 00:20 | 気管支喘息・COPD

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